治療抵抗性うつ病に対する新規経頭蓋磁気刺激療法の開発とその治療反応予測因子の同定

臨床研究実施計画番号 jRCTs032180188

最終情報更新日：2023年6月7日

登録日：2019年3月6日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 薬物治療抵抗性うつ病
• 目標症例数: 180
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

(1)従来型の連続両側rTMS治療（1日1回を計20-30回）を4週間から6週間かけて実施。
(2)新規の連続両側シータバーストrTMS治療（1日1回を計20-30回）を4週間から6週間かけて実施。

試験の内容

主要評価項目

急性期：モントゴメリー‐アスベルグうつ病評価尺度（Montgomery Asberg Depression Rating Scale: MADRS）のベースラインとの差
維持期：モントゴメリー‐アスベルグうつ病評価尺度（Montgomery Asberg Depression Rating Scale: MADRS）のベースラインとの差

副次評価項目

急性期：【臨床評価】以下の指標のベースラインとの差：ハミルトンうつ病評価尺度（17 Item Hamilton Rating Scale for Depression: HRSD-17）、簡易抑うつ症状尺度（16-item Quick Inventory of Depressive Symptoms-Japanese version: QIDS16-J）、簡易不安症状尺度（Brief Symptom Inventory-anxiety subscale: BSI-anxiety）、ベック希死念慮尺度（Beck Suicide Scale for Suicide Ideation: BSS）、ピッツバーグ睡眠質問票（Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI）。
【認知機能評価】以下の指標のベースラインとの差：軽度認知障害スクリーニング（Montreal Cognitive Assessment: MoCA）、生活の質に関する楽しみと満足感の簡易質問票（Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale: Q-LES-Q）。日本語版神経心理検査Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)、Letter Number Sequencingテスト（LNS）、Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST)、 Trail Making Test (TMT)、The Executive Interview (EXIT25)

維持期：【臨床評価】ハミルトンうつ病評価尺度（17 Item Hamilton Rating Scale for Depression: HRSD-17）、簡易抑うつ症状尺度（16-item Quick Inventory of Depressive Symptoms-Japanese version: QIDS16-J）、簡易不安症状尺度（Brief Symptom Inventory-anxiety subscale: BSI-anxiety）、ベック希死念慮尺度（Beck Suicide Scale for Suicide Ideation: BSS）、ピッツバーグ睡眠質問票（Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI）。
【認知機能評価】以下の指標のベースラインとの差：軽度認知障害スクリーニング（Montreal Cognitive Assessment: MoCA）、生活の質に関する楽しみと満足感の簡易質問票（Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Scale: Q-LES-Q）。日本語版神経心理検査Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)、Letter Number Sequencingテスト（LNS）、Stroop Neuropsychological Screening Test (SNST)、 Trail Making Test (TMT)、The Executive Interview (EXIT25)。

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 年齢（上限）: 90歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

(1) 慶應義塾大学病院精神神経科外来に通院または病棟に入院している者
(2) 同意取得時の年齢が18歳以上の者
(3) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者
(4) DSM-5にて、うつ病の診断基準を満たす者
(5) 抗うつ薬治療歴フォーム（ATHF）の現在エピソードにおいて3点以上を満たすか、あるいは過去に異なる種類の2つの抗うつ薬治療に反応しなかった者
(6) MADRSにて18点以上の重症度を示す者
(7) 長時間の検査を受けることができる程度に精神状態が安定している者

除外基準

(1) 脳器質性疾患（中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等）のある者
(2) けいれん発作やてんかんの既往
(3) 過去6ヶ月間の物質関連障害
(4) 重篤または不安定な身体疾患
(5) 過去6か月以内にrTMS治療やECTを受けている者
(6) 金属インプラントやペースメーカー、閉所恐怖などのTMSあるいはMRI施行に対する禁忌のある者　
(7) 頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない場合
(8) その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した症例

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 野田 賀大