薬物療法に反応しない双極性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の有効性と安全性：ランダム化二重盲検偽刺激対照比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs032180138

最終情報更新日：2024年1月29日

登録日：2019年3月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 双極性障害
• 試験開始日（予定日）: 2019-05-01
• 目標症例数: 96
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）には、MagPro R30（Magventure, Denmark）を使用し実施する。刺激条件は、刺激頻度1 Hz、刺激強度120% MT、刺激時間1,800秒、刺激回数1,800回（30分）とし、右前頭前野への低頻度刺激を週5日、4週間行う。
刺激コイルは、Cool-B65 A/P（Magventure, Denmark）を使用する。
実刺激と偽刺激の実施にはCool-B65 A/P（Magventure, Denmark）を使用する。
患者ごとに割り付けられたSubject codeをrTMS実施者が磁気刺激装置本体のパネルから入力する。あらかじめ割り付けられたSubject codeから内蔵されたシステムにより実刺激か偽刺激が選択される。

試験の内容

• 主要評価項目: MADRSの急性期治療期間の0wkと4wkにおける総得点の変化量

副次評価項目

急性期治療期間の4wk（観察期間の0wk）時点から観察期間中の反応維持率、寛解維持率、rTMS後の再燃・再発率や再燃・再発までの期間
MADRS、HAMD17、PHQ-9、CGI、YMRS、EQ-5D、BACS、THINC-itの急性期治療期間および観察期間中の得点の変化
安全性評価項目
有害事象
頭痛、刺激部位の疼痛、刺激部位の不快感、筋収縮、躁病・軽躁病エピソード、けいれん発作の有無（いずれかの刺激実施毎に評価）
希死念慮の有無（HAMD17の自殺に関する項目）およびYMRS（急性期治療期間中および観察期間中、継続的に評価）

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1.精神障害の診断と統計マニュアル（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、DSM-5）の双極性障害（type Iおよびtype IIを含む）、抑うつエピソードの診断基準に合致する患者。ただし、急速交代型である場合は対象から除外する。
2.同意取得時において年齢が20歳以上75歳以下の患者
3.HAMD17の総得点が18点以上の患者
4.最近の抑うつエピソードが3年未満の患者
5.現在の抑うつエピソードにおいて、抗うつ薬を投与せず次にあげる薬物療法のいずれかを8 週間以上投与しても反応しない患者（日本うつ病学会治療ガイドライン 双極性障害, 2020）
Lithium, 0.8mEq/L以上の適切な血中濃度となる処方量/day
Quetiapine, 300mg/day
Olanzapine, 5-20mg/day
Lurasidone, 20-60mg/day
Lamotrigine, 200mg/day

除外基準

1.現在または過去に精神病性障害、強迫性障害、外傷後ストレス障害（PTSD）、摂食障害の診断を受けた患者
2.電気けいれん療法（ECT）、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）、迷走神経刺激（VNS）、脳深部刺激（DBS）、経頭蓋直流刺激（tDCS）を受けた患者
3.妊娠している患者
4.てんかん等のけいれん性疾患の既往のある患者、および同既往の近親者（第1親等）がいる患者
5.神経疾患、脳器質性障害の既往のある患者
6.薬物あるいはアルコール依存症の患者
7.ペースメーカー、人工内耳、頭蓋内クリップなどの磁性体を有している患者（別添文書にてスクリーニング）
8.重篤な代謝性疾患、内分泌疾患などの身体疾患の患者
9.希死念慮の著しい患者（HAMD17の自殺の項目で3点以上）
10.けいれんの閾値を修飾させる薬物療法（例：神経遮断薬および三環系抗うつ薬）を受けている患者
11.その他、研究代表医師・研究責任医師が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 野田 隆政
• 研究資金等の提供組織名称: インターリハ株式会社