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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs032180138

最終情報更新日:2021年10月20日

登録日:2019年3月1日

薬物療法に反応しない双極性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の有効性と安全性:ランダム化二重盲検偽刺激対照比較試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患双極性障害
試験開始日(予定日)2019-05-01
目標症例数96
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)には、MagPro R30(Magventure, Denmark)を使用し実施する。刺激条件は、刺激頻度1 Hz、刺激強度120% MT、刺激時間1,800秒、刺激回数1,800回(30分)とし、右前頭前野への低頻度刺激を週5日、4週間行う。 刺激コイルは、Cool-B65 A/P(Magventure, Denmark)を使用する。 実刺激と偽刺激の実施にはCool-B65 A/P(Magventure, Denmark)を使用する。 患者ごとに割り付けられたSubject codeをrTMS実施者が磁気刺激装置本体のパネルから入力する。あらかじめ割り付けられたSubject codeから内蔵されたシステムにより実刺激か偽刺激が選択される。

試験の内容

主要評価項目MADRSの急性期治療期間の0wkと4wkにおける総得点の変化量
副次評価項目急性期治療期間の4wk(観察期間の0wk)時点から観察期間中の反応維持率、寛解維持率、rTMS後の再燃・再発率や再燃・再発までの期間 MADRS、HAMD17、PHQ-9、CGI、YMRS、EQ-5D、BACS、THINC-itの急性期治療期間および観察期間中の得点の変化 安全性評価項目 有害事象 頭痛、刺激部位の疼痛、刺激部位の不快感、筋収縮、躁病・軽躁病エピソード、けいれん発作の有無(いずれかの刺激実施毎に評価) 希死念慮の有無(HAMD17の自殺に関する項目)およびYMRS(急性期治療期間中および観察期間中、継続的に評価)

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)75歳以下
性別男女両方
選択基準1.精神障害の診断と統計マニュアル(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、DSM-5)の双極性障害(type Iおよびtype IIを含む)、抑うつエピソードの診断基準に合致する患者。ただし、急速交代型である場合は対象から除外する。 2.同意取得時において年齢が20歳以上75歳以下の患者 3.HAMD17の総得点が18点以上の患者 4.最近の抑うつエピソードが3年未満の患者 5.現在の抑うつエピソードにおいて、抗うつ薬を投与せず次にあげる薬物療法のいずれかを8 週間以上投与しても反応しない患者(日本うつ病学会治療ガイドライン 双極性障害, 2020) Lithium, 0.8mEq/L以上の適切な血中濃度となる処方量/day Quetiapine, 300mg/day Olanzapine, 5-20mg/day Lurasidone, 20-60mg/day Lamotrigine, 200mg/day
除外基準1.現在または過去に精神病性障害、強迫性障害、外傷後ストレス障害(PTSD)、摂食障害の診断を受けた患者 2.電気けいれん療法(ECT)、反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)、迷走神経刺激(VNS)、脳深部刺激(DBS)、経頭蓋直流刺激(tDCS)を受けた患者 3.妊娠している患者 4.てんかん等のけいれん性疾患の既往のある患者、および同既往の近親者(第1親等)がいる患者 5.神経疾患、脳器質性障害の既往のある患者 6.薬物あるいはアルコール依存症の患者 7.ペースメーカー、人工内耳、頭蓋内クリップなどの磁性体を有している患者(別添文書にてスクリーニング) 8.重篤な代謝性疾患、内分泌疾患などの身体疾患の患者 9.希死念慮の著しい患者(HAMD17の自殺の項目で3点以上) 10.けいれんの閾値を修飾させる薬物療法(例:神経遮断薬および三環系抗うつ薬)を受けている患者 11.その他、研究代表医師・研究責任医師が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者野田 隆政
所属機関国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院
所属部署第一精神診療部
郵便番号187-8551
住所東京都小平市小川東町4-1-1
電話042-341-2711
FAX042-346-1852
E-mail t-noda@ncnp.go.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。