パーキンソン病患者を対象とした抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法の有効性及び安全性を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031240344

最終情報更新日：2024年10月8日

登録日：2024年9月18日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 進行期の孤発性パーキンソン病
• 試験開始日（予定日）: 2024-09-18
• 目標症例数: 32
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 抗菌薬3種類を5日間投与。抗菌薬投与後2～7日後に、試験薬投与群およびプラセボ投与群にランダムに割り付け、それぞれFMTもしくはプラセボ溶液投与を1回施行する。

試験の内容

• 主要評価項目: Movement Disorders Society Unified Parkinson’s Disease Scale (MDS-UPDRS) 総合スコアのベースライン（抗菌薬治療開始時）から最終評価時（FMT8週間後）の変化量

副次評価項目

1) MDS-UPDRS 総合スコア（ベースラインから抗菌薬終了後、FMT4 週後における変化量）
2) MDS-UPDRS part I, II, III, IV（ベースラインから抗菌薬終了後、FMT4週後、FMT8週後における変化量）
3) 運動症状の日内変動の客観的評価（ベースラインから抗菌薬終了後、FMT8週後における変化量）
4) 各種自記式評価項目（PDQ39、BDI-II、WOQ19、SCOPA-AUT、PDSS-2）（ベースラインから抗菌薬終了後、FMT4週後、FMT8週後における変化量）

対象疾患

• 年齢（下限）: 40歳以上
• 年齢（上限）: 75歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1）同意取得時の年齢が40歳以上、75歳以下の患者（同意取得時）
2）孤発性パーキンソン病（MDS clinical diagnostic criteriaでclinically established PD）と診断されている患者（同意取得時）
3）明らかな運動症状の日内変動を認める患者（同意取得時）
4）同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者（同意取得時）
5）On時のH&Yが3以下の患者（同意取得時、一次登録）
6）当院外来通院中の患者（同意取得時）
7）精神症状および認知機能障害を認めない患者（同意取得時、一次登録）
8）選択基準及び除外基準を考慮した上で、本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した患者（同意取得時、一次登録、二次登録*）
*二次登録の場合は「本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した患者（抗菌薬の服薬コンプライアンスの確認を含む）」

除外基準

1) 便秘以外の重篤な消化管疾患を有する患者、および大腸切除歴を有する患者（同意取得時）
2) ヘリコバクター・ピロリ感染を認める患者（一次登録）
3) 重篤な心疾患、腎疾患（血清クレアチニンが2.0mg/dL以上、あるいはBUNが25mg/dL以上を示す）、肝疾患（総ビリルビンが3.0mg/dL以上又はAST（GOT）もしくはALT（GPT）が100IU/L以上を示す）を有する患者（一次登録）
4) 自己免疫疾患、感染症に罹患中の患者（同意取得時、一次登録）
5) 免疫不全状態の患者（同意取得時、一次登録）
6) 悪性腫瘍を有するまたは治療後5年経過していない患者（同意取得時）
7) 本研究で使用する緩下剤および抗菌薬に対する薬物過敏症の合併または既往のある患者（同意取得時、一次登録）
8) 抗菌薬の使用歴が一次登録日3ヶ月以内にある患者（一次登録）
9) エンタカポンの使用歴が一次登録日4週間以内にある患者（一次登録）
10) 整腸剤の使用歴が一次登録日1週間以内にある患者（一次登録）
11) 生ワクチンの接種歴が一次登録日4週間以内にある患者（一次登録）
12) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性、研究参加中の避妊に同意できない男性および女性（同意取得時、一次登録、二次登録）
13) 授乳中の女性（同意取得時）
14) 本研究実施計画書に定められた検査・観察等の実施前12週間以内に他の治験薬を投与していた患者（一次登録）
15) その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者（同意取得時、一次登録、二次登録*）
*二次登録の場合は「本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した患者（抗菌薬の服薬コンプライアンスの確認を含む）」

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 波田野 琢
• 研究資金等の提供組織名称: メタジェンセラピューティクス株式会社