美容施術後のダウンタイム軽減効果におけるCICAPLAST BAUME B5+の有用性の評価

臨床研究実施計画番号 jRCTs031230421

最終情報更新日：2023年11月28日

登録日：2023年10月23日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 美容施術後のダウンタイムをもたらす症状
• 試験開始日（予定日）: 2023-10-23
• 目標症例数: 30
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

1)同意取後に施術実施医療機関にてダーマペン4を施術する。
2)試験受託機関において機器測定、観察部位の評価、割付けを実施する。（顔面のハーフサイド試験）
3)割付け後、評価対象薬および比較対照薬の塗布を開始し、14日間使用する。
4)ダーマペン4施術当日、2日後、3日後、5日後、7日後、14日後、28日後に試験受託機関において機器測定および評価担当医師による観察部位の評価を実施する。

評価対象薬：CICAPLAST BAUME B5+
比較対照薬：プロぺト（日本薬局方 白色ワセリン）

試験の内容

主要評価項目

総合臨床評価
施術後14日間の紅斑、浮腫/腫脹, 出血, 痂皮, 乾燥/落屑の各皮膚症状の評価の総点の推移を、評価対象薬塗布側と比較対照薬塗布側で比較する

副次評価項目

1)観察部位の評価
左右片顔ごとの紅斑、浮腫/腫脹, 出血, 痂皮, 乾燥/落屑の経時的変化を比較し、評価する。
28dのPIE,PIHの有無を評価する。
2)機器測定
左右片顔ごとの角層水分量、皮脂量、経皮水分蒸散量の経時的変化を比較し，評価する。
3)VISIAでの画像解析
左右片顔ごとの紅斑、色素沈着の経時的変化を比較し、評価する。
4)写真評価委員会による評価
写真判定委員会により左右片顔ごとの総合臨床評価、紅斑、浮腫/腫脹, 出血, 痂皮, 乾燥/落屑の経時的変化を比較し、評価する。
28dのPIE,PIHの有無を評価する。
5)痛み、痒みのスコア
左右片顔ごとの疼痛スコア、?痒スコアの経時的変化を比較し，評価する。
6)アンケート
(1)製品評価（製品に対する評価アンケート）
　研究対象薬の使用感、使用意向について評価する。
(2)皮膚の状態の評価（皮膚の状態に関するアンケート）
　観察日毎の左右どちらの皮膚の状態が良いかについて経時的変化を評価する。

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 年齢（上限）: 65歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

1)同意取得日の年齢が18歳以上、65歳未満の健常者
2)ニキビ痕、毛穴の開き、小じわ、ハリの低下等の顔面の肌質改善を希望する者
3)アンケート等の書類に記入が可能な者
4)指定の観察日に施設に来ることが可能な者
5)本人の自由意思により文書による同意が得られた者

除外基準

1)本研究に影響を及ぼすと考えられる皮膚症状を有している者
2)研究開始前１か月以内に美白および抗しわを目的とした医薬品（内服および外用）、医薬部外品（薬用化粧品）、およびハイドロキノン等を含有した化粧品を使用した者
3)ピーリング効果のある成分を含有する化粧品等を使用している者
4)研究開始前1か月以内にレーザー治療、光治療、高周波治療などの美容施術を受けた者
5)研究開始前6ヶ月以内に顔面に手術、ボトックス、ヒアルロン酸等の注入療法を受けた者
6)過去に化粧品等による接触皮膚炎の既往のある者
7)研究期間中に過度な紫外線を浴びる可能性のある者
8)ダーマペン4による施術が適さない者
9)妊娠中または研究期間中、妊娠の可能性のある者、及び授乳中の者
10)他の臨床試験、臨床研究に参加中、または参加する予定のある者
11)その他、研究責任医師または評価担当医師が除外すべきと判断した症状を有する者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 乃木田 俊辰
• 研究資金等の提供組織名称: 日本ロレアル株式会社