COVID-19罹患後に認知後遺症が持続する患者から未承認放射線プローブ[11C]K-2によるPET画像を取得し脳内AMPA受容体発現密度を先行研究(jRCTs031200083)で得た年齢対照健常者と比較するための探索的試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031230306

最終情報更新日：2023年11月6日

登録日：2023年8月24日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: Long COVID
• 試験開始日（予定日）: 2023-08-24
• 目標症例数: 30
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 未承認薬の投与

試験の内容

• 主要評価項目: [11C]K-2 PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度

副次評価項目

(1) [11C]K-2 PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（白質補正）
(2) [11C]K-2PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（白質補正）とRBANSスコア
(3) Long-COVID患者の血液液性因子と[11C]K-2 PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（白質補正）
(4) Long-COVID患者の血液液性因子と[11C]K-2 PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度
(5) Long-COVID 患者認知後遺症の重症群・軽症群の[11C]K-2 PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度
(6) Long-COVID 患者認知後遺症の重症群・軽症群の[11C]K-2 PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（白質補正）
(7) Long-COVID 患者認知後遺症の重症群・軽症群のPEA法で定量されるタンパク質量

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 60歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

以下の条件を全て満たす症例を対象とする。

1.同意取得時、20歳以上60歳未満の男女
2.発熱や上気道症状などの臨床所見から医師がSARS-CoV-2感染と診断したことが確認できる者、またはSARS-CoV-2感染時に医療機関でPCR検査もしくは抗原検査にて陽性が確認できた者
3.認知後遺症が感染後2ヶ月以上持続し、同意取得時現在も症状が持続し就労や就学および生活に支障をきたしている者
4.神経心理検査RBANSで年齢補正後スコア（平均100点、標準偏差15点）において85点以下もしくは指標スコア（下位項目）にて平均-1SD点以下の者
5.MacArthur Competence Assessment Tool（MacCAT）による評価で本人の同意判断能力が十分と判断された者で、本研究への参加について文書による同意が得られた者、または代諾者から書面で同意が得られる者

除外基準

以下の条件のいずれかに該当する場合は除外する。

1.SARS-CoV-2感染の既往をPCR検査結果や抗原検査結果で確認できない者
2.妊娠中、授乳中もしくは研究参加期間中に妊娠を希望している者
3.血中hCGを測定し、6mIU/ml以上であることが確認された者
4.アルコールに過敏である者
5.血液検査でAST, ALT, ALPのいずれかが機関基準上限の2.5倍以上または血清Crが2.0mg/dl以上の者
6.SARS-CoV-2感染前後のすべての時期にてんかんと診断された者
7.SARS-CoV-2感染前後のすべての時期に精神疾患と診断された者
8.SARS-CoV-2感染前後のすべての時期に神経内科疾患と診断された者
9.SARS-CoV-2感染前後のすべての時期に物質関連障害(ニコチン、カフェインによる障害を除く)と診断された者
10.尿スクリーニング検査で依存性物質（治療のために服薬している薬剤を除く）が陽性であることが確認された者
11.ペランパネル、トピラマートの内服継続が必要である者
12.3テスラMRIの撮像に適さない者（3テスラMRIに対応していない体内金属が埋め込まれている、ワンポイントより大きな刺青（アートメイク含む）がある、高度の閉所恐怖症がある、体型がMRIスキャナーに合わない）
13.本研究参加期間中に他の治験・臨床研究で未承認の治療・検査を受ける可能性がある者
14.その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 永露 毅