治療抵抗性うつ病におけるケタミン初期治療の実行可能性調査

臨床研究実施計画番号 jRCTs031210648

最終情報更新日：2023年12月4日

登録日：2022年3月7日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 治療抵抗性うつ病
• 試験開始日（予定日）: 2022-03-07
• 目標症例数: 30
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 週に2回、合計4回、静注用ケタミン塩酸塩（試験薬名：ケタラール）（0.5 mg/kg）を混注した生理食塩水50mLを40分間かけて静脈内投与。

試験の内容

• 主要評価項目: ケタミン初期治療（週に2回、合計4回の投与）の完遂率

副次評価項目

・Montgomery Asbergうつ病評価尺度（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS）を用いて評価した気分症状の重症度
・簡易抑うつ症状尺度（Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report, QIDS-SR）を用いて評価した気分症状の重症度
・臨床全般印象度（Clinical Global Impressions: CGI）を用いて評価した重症度
・コロンビア自殺重症度評価尺度（Columbia Suicide Severity Rating Scale: C-SSRS）を用いて評価した希死念慮の程度
・　やる気スコアを用いて評価した意欲低下の程度
・Udvalg for kliniske undersogelser（UKU）副作用評価尺度を用いて評価した有害事象

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1.DSM-5でうつ病の基準を満たす外来患者
2.登録時、18歳以上の男女
3.抗うつ薬を2種類以上、承認用量で6週間以上使用しても反応が不十分であるもの
4.スクリーニング時の評価において、モンゴメリ・アスベルグうつ病評価尺度（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)）総点20点以上
5.MacCATによる評価で、理解（計10点）、認識（計6点）、選択の表明（計8点）、最終的な選択（計 2点）の全ての項で70%以上の評点であり、本人の同意判断能力が十分と判断された症例
6.研究参加について研究参加者本人から文書で同意取得が得られているもの

除外基準

1.DSM-5の診断基準に基づく、精神病性の特徴を伴ううつ病である
2.登録前1週間以内に内服している抗うつ薬、抗精神病薬、炭酸リチウム、気分安定薬の変更がある
3.登録前3ヶ月以内に電気けいれん療法を受けている
4.登録前6ヶ月以内の物質関連障害（ニコチン、カフェインを除く）
5.尿スクリーニングによる依存物質陽性（治療のために服用している薬剤の陽性者を除く）
6.妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している
7.ケタミンに対する過敏症の既往がある
8.てんかん、または、けいれん発作の既往
9.高血圧（収縮期圧160mmHg以上、拡張期圧100mmHg以上）
10.登録前3ヶ月以内の急性期脳血管障害
11.登録前3ヶ月以内の脳圧亢進症
12.登録前3ヶ月以内の重症心代償不全
13.登録時、以下に示すいずれかの臨床検査値異常
・血清クレアチニン1.5 mg/dl以上
・AST 150IU/L以上
・ALT 150IU/L以上
14.登録前3ヶ月以内にその他の治験または臨床試験に参加している（侵襲・介入ありのものに限定）
15.登録時の切迫した希死念慮
16．研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断したもの

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 櫻井 準
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: 該当なし。