COVID-19回復者血漿を用いた治療の有効性を検討する非盲検ランダム化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031200374

最終情報更新日：2023年11月1日

登録日：2021年2月24日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: COVID-19
• 試験開始日（予定日）: 2021-02-24
• 目標症例数: 200
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 組入れた患者を回復者血漿投与群と標準治療群にランダム化し、回復者血漿投与群にはCOVID-19から回復した者から採取した血漿を投与する。

試験の内容

• 主要評価項目: 鼻咽頭スワブにおけるSARS-CoV-2ウイルス量について、投与0日目から投与3日目、投与5日目までの時間加重平均変化量

副次評価項目

・人工呼吸管理または死亡の回避
・死亡
・酸素使用までの時間
・臨床的改善までの時間の評価
・回復者血漿投与者の臨床的改善
・英国National Early Warning Score（NEWS）の改善までの時間
・各評価日における回復者血漿投与群におけるウイルス量
・安全性の評価項目

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

１）研究参加に関して、本人または代諾者より文書で同意が得られた者
２）PCRまたはLAMP、抗原検査などの方法により新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断が確定されている入院症例
３）入院時に、以下のすべてを満たす患者。
①発症5日以内
②室内気でSpO2が95％以上
③40歳以上または下記のいずれかの基礎疾患を有する
腎機能障害、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、心疾患、脳血管障害、悪性腫瘍、肥満、糖尿病、高血圧、免疫抑制状態
４）同意取得時に20歳以上の者
５）初回の感染である者

除外基準

１）妊娠中または授乳中の者
２）宗教的な信条において輸血投与を行わない者
３）COVID-19に対する治療介入を行う介入研究に参加している者
４）SARS-CoV-2に対するワクチンを接種している者
５）すでに回復者血漿の投与を受けている者
６）血液製剤に対するアレルギー歴を有する者
７）IgA等の血漿タンパク欠損症のある患者
８）NYHA クラスIII又はIVの心不全である患者
９）その他に研究代表医師、研究責任医師または研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 齋藤 翔