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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs031200374

最終情報更新日:2021年7月16日

登録日:2021年2月24日

COVID-19回復者血漿を用いた治療の有効性を検討する非盲検ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患COVID-19
試験開始日(予定日)2021-02-24
目標症例数200
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容組入れた患者を回復者血漿投与群と標準治療群にランダム化し、回復者血漿投与群にはCOVID-19から回復した者から採取した血漿を投与する。

試験の内容

主要評価項目鼻咽頭スワブにおけるSARS-CoV-2ウイルス量について、投与0日目から投与3日目、投与5日目までの時間加重平均変化量
副次評価項目・人工呼吸管理または死亡の回避 ・死亡 ・酸素使用までの時間 ・臨床的改善までの時間の評価 ・回復者血漿投与者の臨床的改善 ・英国National Early Warning Score(NEWS)の改善までの時間 ・各評価日における回復者血漿投与群におけるウイルス量 ・安全性の評価項目

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1)研究参加に関して、本人または代諾者より文書で同意が得られた者 2)PCRまたはLAMP、抗原検査などの方法により新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断が確定されている入院症例 3)入院時に、以下のすべてを満たす患者。 ①発症5日以内 ②室内気でSpO2が95%以上 ③40歳以上または下記のいずれかの基礎疾患を有する 腎機能障害、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、心疾患、脳血管障害、悪性腫瘍、肥満、糖尿病、高血圧、免疫抑制状態 4)同意取得時に20歳以上の者 5)初回の感染である者
除外基準1)妊娠中または授乳中の者 2)宗教的な信条において輸血投与を行わない者 3)COVID-19に対する治療介入を行う介入研究に参加している者 4)SARS-CoV-2に対するワクチンを接種している者 5)すでに回復者血漿の投与を受けている者 6)血液製剤に対するアレルギー歴を有する者 7)IgA等の血漿タンパク欠損症のある患者 8)NYHA クラスIII又はIVの心不全である患者 9)その他に研究代表医師、研究責任医師または研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者野本 英俊
所属機関国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院
所属部署国際感染症センター
郵便番号162-8655
住所東京都新宿区戸山1-21-1
電話03-3202-7181
FAX03-5273-6941
E-mail covipla-rct@hosp.ncgm.go.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。