統合失調症患者を対象としたルラシドンと認知機能リハビリテーション（NEAR）の併用による認知機能への影響を検討する研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs031200338

最終情報更新日：2024年5月7日

登録日：2021年2月2日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 統合失調症
• 試験開始日（予定日）: 2021-02-02
• 目標症例数: 170
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

6週間薬物治療期（0～6週）
(1)ルラシドン群
患者割付の結果に従い，ルラシドン塩酸塩として40mgを1日1回食後経口投与する。なお，年齢，症状により適宜増減するが，1日量は80mgを超えないこととする。
原則としてルラシドンの開始とともに前治療抗精神病薬（主剤）の漸減を始め，ルラシドンへの切り替えを開始する。研究対象者の状態を確認しながら，4週までの間に前治療抗精神病薬（主剤）を漸減中止する。試験薬服用開始後4～6週の間は可能な限り投与量を変更しない。主剤以外の前治療抗精神病薬に関しては，同意取得日30日以上前から服薬しており，用法・用量を変えなければ1剤のみ，本研究参加中の継続可とする。ただし，ルラシドンとの併用において，抗精神病薬の合計使用量がクロルプロマジン（CP）換算量で1000 mg /日を超えないものとする。
(2)パリペリドン群
患者割付の結果に従い，パリペリドンとして6mgを1日1回朝食後に経口投与する。なお，年齢，症状により1日12mgを超えない範囲で適宜増減するが，増量は5日間以上の間隔をあけて1日量として3mgずつ行うこととする。
原則としてパリペリドンの開始とともに前治療抗精神病薬（主剤）の漸減を始め，パリペリドンへの切り替えを開始する。研究対象者の状態を確認しながら，4週までの間に前治療抗精神病薬（主剤）を漸減中止する。4～6週の間は可能な限り投与量を変更しない。主剤以外の前治療抗精神病薬に関しては，同意取得日30日以上前から服薬しており，用法・用量を変えなければ1剤のみ，本研究参加中の継続可とする。ただし，パリペリドンとの併用において，抗精神病薬の合計使用量がクロルプロマジン（CP）換算量で1000 mg /日を超えないものとする。

24週間NEAR併用治療期（7週～30週）
(1)ルラシドン・NEAR併用群
ルラシドン及びその他の併用薬は可能な限り6週間薬物治療期の用法・用量から変えずに維持する。臨床上用量変更が必要と判断された場合は，ルラシドンの添付文書に基づいて処方する。
NEARは可能な限り週2回・各45～60分の認知課題セッションと10～20分橋渡し言語セッションで構成される。
(2)パリペリドン・NEAR併用群
パリペリドン及びその他の併用薬は可能な限り6週間薬物治療期の用法・用量を変えずに維持する。臨床上用量変更が必要と判断された場合は，パリペリドンの添付文書に基づいて処方する。
NEARは可能な限り週2回・各45～60分の認知課題セッションと10～20分の橋渡し言語セッションで構成される。

試験の内容

• 主要評価項目: BAC App composite T-scoreの24週間NEAR併用治療期終了時点のベースラインからの変化量

副次評価項目

PANSSの変化量
BNSSの変化量
MADRSの変化量
BAC App 下位項目T-scoreの変化量
UPSA-Bの変化量
SLOFの変化量
SQLSの変化量
EuroQol-5D-5L（EQ 5D-5L）の変化量
WPAIの変化量
DPBの変化量
有害事象
DIEPSS
バイタルサイン及び身長・体重
臨床検査値（血液学的検査・血液生化学的検査）

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 年齢（上限）: 60歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1) 統合失調症のDSM-5基準を満たしている患者
2) 同意能力を有する者で，本人からの文書同意が可能な患者。
3) 外来患者
4) 同意取得日において18～60歳の男性及び女性患者
5) 抗精神病薬の変更は，患者が切り替えを希望し，主治医が同意している患者。
6) 同意取得日から過去6ヶ月間において自傷他害の恐れを認めない患者
7) 治療を要する急性期疾患を有さない患者
8) 慢性疾患（例：高血圧等）の場合は，参加前1ヶ月は治療を継続し，状態が安定している患者。
9) 週2回の認知機能リハビリテーションのセッション（各セッションは約60～75分）に参加できる患者
10) 神経心理評価（BAC App）を受けることができる患者
11) 同意取得日から過去30日間において前治療抗精神病薬のクロルプロマジン（CP）換算量が1,000 mg /日以下の患者
12) 同意取得日から過去30日間において前治療抗精神病薬の主剤の種類が変更されていない患者

除外基準

1) JART-25検査において病前IQ70未満の患者
2) 聴覚障害または視覚障害を認める患者
3) 日本語が母国語ではない患者
4) 現在，ルラシドン，パリペリドン，又はクロザピンによる治療を受けている患者
5) 3種類以上の抗精神病薬を服用中の患者
6) 同意取得日から過去12ヶ月間において2回以上の適切な用量（添付文書に記載されている用量）の抗精神病薬をそれぞれ6週間以上投与しても改善しなかったことから証明される，治療抵抗性の既往歴を有する患者。
7)メタンフェタミン等の認知機能に影響を与えることが知られている向精神薬により治療中である患者。
8）同意取得日から過去6週間において抗精神病薬の持効性注射剤を実施した患者。
9) 同意取得日から過去6ヶ月間において電気けいれん療法（ECT）を受けた既往歴，又は本研究参加中にECTを必要とする可能性があると予想される既往歴を有する患者。
10) 本研究参加中に自殺企図の可能性が高い患者
11) 頭蓋内疾患、中枢神経疾患（例：脳卒中，外傷性脳損傷，てんかん、パーキンソン病等）の既往歴を有する患者。
12) 臨床的に重篤な身体疾患を有する患者
13) 同意取得日から過去6ヶ月間においてアルコール，薬物乱用，又は依存症の既往歴を有する患者。
14) 妊娠中の女性又は妊娠を希望する女性患者。
15) 授乳中の女性患者。
16)スクリーニング検査前6ヶ月以内に認知機能リハビリテーションを受けた経験のある患者
17) ラツーダ錠の禁忌に該当する患者
a) 昏睡状態の患者
b) バルビツール酸誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
c) 強力なCYP3A4阻害剤（アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール，ボリコナゾール，ミコナゾール（経口剤，口腔用剤，注射剤），フルコナゾール，ホスフルコナゾール，ポサコナゾール），HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル，ロピナビル・リトナビル配合剤，ネルフィナビル，ダルナビル，アタザナビル，ホスアンプレナビル），コビシスタットを含む製剤，クラリスロマイシン等），又は強力なCYP3A4誘導剤（リファンピシン，フェニトイン等）の治療を要する患者。
d) アドレナリンを投与中の患者（アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く）
e) ラツーダ錠の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
18) パリペリドン製剤医薬品の禁忌に該当する患者
a) 昏睡状態の患者
b) バルビツール酸誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
c) アドレナリンを投与中の患者（アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く）
d) パリペリドン製剤医薬品の成分及びリスペリドンに対し過敏症の既往歴のある患者
e) 中等度から重度の腎機能障害患者（クレアチニン・クリアランス50mL/分未満）
19) 研究責任医師及び研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 中込 和幸
• 研究資金等の提供組織名称: 住友ファーマ株式会社
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: 該当なし