COVID-19に対する漢方薬の予防に関するランダム化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031200150

最終情報更新日：2023年11月15日

登録日：2020年10月14日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 新型コロナウイルス感染症
• 試験開始日（予定日）: 2020-10-14
• 目標症例数: 6000
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 参加者を無作為に漢方薬群とプラセボ群の2群に分ける。それそれ群の参加者は9錠を1日2回、食前または食間での経口投与を8週間（56日）継続する。

試験の内容

• 主要評価項目: 症状を有するCOVID-19のPCR陽性者数

副次評価項目

1.感染から発症までの期間
2.症状出現からPCR陽性の消失までの期間
3.症状出現か症状の改善までの日数
4.重症： 酸素吸入を有する入院の有無
5.重篤：機械換気を要する状態、ショックバイタルまたは、肺以外の臓器不全にてICU 管理が必要

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1)年齢：20歳以上75歳までの方（登録時）
2)　 無症状かつ体温37.0度以下（登録時）
3)経口摂取可能な者

除外基準

1)すでに新型コロナウイルス感染症を含むウイルスによる上気道炎を発症（疑いも含む）している者
2)免疫抑制剤を内服している者
3)漢方薬に対するアレルギーを有する者
4)低カリウム血症・重度の高血圧、重篤な肝機能障害、間質性肺炎の既往のある方
5)他の漢方薬を定期的に内服している者
6)妊娠中または妊娠の可能性のある者
7)他の研究に参加中の者
8)担当医師が本研究の対象として好ましくないと判断した者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 並木 隆雄