カモスタットメシル酸塩含有口中洗浄剤の新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染予防効果の検討

臨床研究実施計画番号 jRCTs031200113

最終情報更新日：2023年11月24日

登録日：2020年9月10日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 適用なし
• 試験開始日（予定日）: 2021-09-01
• 目標症例数: 400
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

Ⅰ群：カモスタットメシル酸塩5.75mgと乳糖394.25mgを賦形剤として分包したものを100mlの水道水に溶解して1日4回、56日間口中洗浄する。
Ⅱ群：乳糖400㎎のみを分包したものを100mlの水道水に溶解して1日4回、56日間口中洗浄する。

試験の内容

• 主要評価項目: SARS-CoV-2PCR検査
• 副次評価項目: 年齢、性別、生活歴（問診）、血液生化学検査、胸部CT(実施した場合）

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

1.性別：不問
2.年齢：20歳以上、75歳未満
3.自立生活可能者
4.問診への回答と体温測定と健康観察が確実に行える者
5.本研究を理解し、同意書に記入した者
6..PCR検査で陰性が確認された者

除外基準

1.選択基準に該当しない者
2.3か月以内にSARS-CoV-2に感染した者
3.SARS-CoV-2感染者に2週間以内に濃厚接触した者
4.カモスタットメシル酸塩錠を慢性膵炎などで服用している者
5.本試験に関連したアレルギー発生の恐れがある者
6.発熱、咽頭痛、咳、味覚異常、嗅覚異常、下痢などの症状が3週間以内に認められた者
7.現在何かの臨床試験に参加している、または試験開始前2か月以内に参加した者
8.その他、研究責任医師及び研究分担医師が不適当と判断した者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 西﨑 泰弘