アパシーを伴う認知症患者の食欲不振に対するツムラ人参養栄湯の 有効性および安全性の検討 ―多施設共同、オープンラベル、無作為化比較試験―

臨床研究実施計画番号 jRCTs031200079

最終情報更新日：2023年12月1日

登録日：2020年8月7日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: アパシーを伴う認知症患者の食欲不振
• 試験開始日（予定日）: 2020-08-07
• 目標症例数: 120
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 人参養栄湯9.0g を1日3 回に分割し、経口投与する（12週間）

試験の内容

• 主要評価項目: 食欲不振（NPIサブカテゴリー「食行動」の下位項目）スコア（重症度×頻度）の12週時点での変化量の群間差

副次評価項目

・NPIの総得点
・NPIの12項目の各得点
・食事量・食事回数
・家族負担度（Zarit介護負担尺度日本語版）
・意欲の指標Vitality Index
・認知機能（MMSE:ミニメンタルステート検査、FAB：Frontal Assessment Battery）
・体重、貧血の状態、血液栄養アセスメント（CONUT値：血清アルブミン、総リンパ球
数、および総コレステロール値よりスコア化）、血清アルブミン値

対象疾患

• 年齢（下限）: 55歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

１） 以下のⅰ)、ⅱ）、ⅲ）、ⅳ）のいずれかで認知症と診断された患者
ⅰ）DSM-5による診断基準で、「アルツハイマー型認知症」、「パーキンソン病による認知症」あるいは、「レビー小体を伴う認知症」と診断された患者
ⅱ）NIA-AAによる診断ガイドラインで、「ほぼ確実なAlzheimer型認知症」あるいは「疑いのあるAlzheimer型認知症」（但し、他疾患の合併例における「c.他の神経疾患や内科疾患、薬剤性」を除く）と診断された患者
ⅲ）DLBの臨床基準2017にて「Lewy小体型認知症」と診断された患者
ⅳ） PDD（Dementia associated with Parkinson’s）の診断基準*にて、probable PDD または、possible PDDと診断された患者
* Emre M, Aarsland D, Brown R, et al. Clinical diagnostic criteria for dementia associated with Parkinson’s disease. Mov Disord, 2007; 22(12): 1689-1707
2) 研究開始の4週間前から研究開始時までの間にMMSEが23点以下と評価されている患者
3) 研究開始時のNPIサブスコア「問7.無関心」の項目で「重症度×頻度」1点以上と評価さ れること
4) 研究開始時のNPIサブスコア「問12.食行動」の下位項目「1．食欲が不振になっていま すか」で「はい」となり、かつ、「重症度×頻度」3点以上の食欲不振と評価されること
5) 研究開始の4週間前から、認知症治療薬、抗精神病薬、パーキンソン病治療薬、ステロイド、向精神薬、消化性潰瘍治療薬、エストロゲンおよびエストロ ゲン様化合物、認知症に影響を与えると考えられるサプリメント、ACEI、亜鉛含有製剤の 用法・用量が固定されている患者
6) 本人、代諾者及び研究協力者から本試験への文書による参加同意が得られた患者（本人 が同意能力を欠く場合は、代諾者及び研究協力者から取得する）で試験期間中、信頼でき る研究協力者を伴っていること
7) 受診区分：外来・入院・入所のいずれも問わない 【入院・入所の場合】 ・入院、入所後4週間が経過した患者 ・研究期間中に研究協力者を固定できるもの ・研究機関中に受診区分の変更の見込みがないと判断される患者
8) 試験薬の経口投与が可能
9）本人に認知症であることの告知がなされている患者

除外基準

1) 前頭側頭型認知症、血管性認知症、クロイツフェルト・ヤコブ病、進 行性核上性麻痺、前頭側頭型変性症、ハンチントン病、正常圧水頭症、低酸素症等、認知 機能に影響を及ぼす可能性のある患者
2) 研究開始時に著しい行動・心理症状（BPSD）の「興奮/攻撃性」があり、医師が不適当と判断した患者
3) 過去1年以内に大うつ病や双極性障害、過去2年以内にアルコールや他の薬物依存の既往 、ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常がある患者
4) 上部消化管の消化性潰瘍（瘢痕は除く）、消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔な どの消化管障害を治療中の患者
5) 悪性腫瘍などの重篤な疾患や状態の安定しない臓器障害を抱えている場合、あるいはそ れらの既往歴により本研究への参加が不適当と判断される患者
6) 研究開始前、4週間以内に併用禁止薬の服用がある患者
7) 研究開始前、12週間以内に他の治験や臨床試験に参加していた患者
8) 漢方薬にアレルギーの既往のある患者
9）偽アルドステロン症の既往のある患者
10 カリウム値が3.0mEq/Lより低い患者
11）漢方薬の内服に支障をきたす嚥下障害を有する患者
12）著しい高血圧や高度の浮腫をきたしている患者
13）心不全や腎不全、非代償性肝硬変を合併する患者
14）肝疾患や皮膚疾患などによりグリチルリチン製剤を内服・静脈投与中の患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 新井 哲明
• 研究資金等の提供組織名称: 株式会社ツムラ