PD-L1発現50%以上の非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ単剤とペムブロリズマブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法のランダム化第3相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031200078

最終情報更新日：2024年1月31日

登録日：2020年8月5日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 非扁平上皮非小細胞肺がん
• 試験開始日（予定日）: 2020-08-05
• 目標症例数: 290
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群：ペムブロリズマブ 200mgを3週毎に35サイクルまで投与する。
B群：ペムブロリズマブ 200mg、カルボプラチン AUC 5、ペメトレキセド 500mg/m2を3週毎に繰り返す。カルボプラチンは4サイクルで終了する。4サイクル後にCR,PR,SDであれば、ペムブロリズマブ 200mg+ペメトレキセド 500mg/m2の維持治療に移行し、ペムブロリズマブは計35サイクルまで投与し、ペメトレキセドは病勢増悪まで繰り返す。

試験の内容

• 主要評価項目: 無増悪生存期間

副次評価項目

・奏効率
・全生存期間
・有害事象

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1) 組織診あるいは細胞診により確認されている非扁平上皮非小細胞肺がんの患者。
2) 根治的放射線照射不能な臨床病期III期またはIV期・術後再発の化学療法/免疫チェックポイント阻害剤未施行の患者。
3) 22C3を用いたPD-L1発現検査でTumor Proportion Score (TPS) 50%以上の患者。
4) RECIST ver1.1に基づく1つ以上の測定可能病変がある患者。
5) 同意取得時年齢が20歳以上の患者。
6) ECOG Performance Statusが0～1の患者。
7) EGFR遺伝子変異, ALK染色体転座を認めない患者。
8) 主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がない患者。
9) 治療開始日より12週間以上の生存が期待できる患者。
10) 本臨床研究登録前に試験内容の十分な説明が行われた後，患者本人から文書による同意が得られている患者。

除外基準

1) 臨床的に有症状である脳転移を有する患者。症状コントロールのためステロイド(PSL相当量で5mg/日より高用量)などの抗浮腫薬を必要とする患者。
ただし，脳転移が認められていても，治療の終了後少なくとも1か月間安定している場合は組み入れ可能とする。
2) 治療薬に対する重篤な薬物アレルギー又は過敏症の既往を有する患者。
3) ドレナージ等の治療を必要とする胸水，腹水，および心嚢水を有する患者（ピシバニール，タルク，ミノマイシン等による薬剤で加療され，コントロールの出来ている患者は組み入れ可能）。
4) 活動性の自己免疫疾患を合併している患者。
ただし，甲状腺機能低下症や1型糖尿病などに対し，安定用量のホルモン治療で病勢が安定している患者は適格とする。
5) 継続的に経口ステロイド(PSL相当量で10mg/日より高用量) または免疫抑制剤の全身投与を受けている患者。ただし，吸入や局所に対してステロイド薬を投与している患者は組み入れ可能である。
6) 骨転移や脳転移など転移巣に対する姑息的放射線照射後2週間以内（2週間前の同一曜日に照射が終了している患者は可）の患者。6か月以内に胸郭に30Gy以上の放射線治療を施行した患者。
7) 活動性の重複がんを有する患者。
8) 重篤な感染症及び重篤な合併症を有する患者。
9) 避妊する意思がない患者。
10) HBs抗原陽性，HBs抗体又はHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性である患者。
11) その他，研究責任医師が不適当と判断した患者。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 小暮 啓人