NAFLD/NASH合併2型糖尿病患者に対するルセオグリフロジンのシタグリプチンを対照とした長期比較試験-多施設共同、無作為化、オープン試験-

臨床研究実施計画番号 jRCTs031190238

最終情報更新日：2023年11月6日

登録日：2020年3月3日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: NAFLD/NASHを合併した2型糖尿病患者
• 試験開始日（予定日）: 2020-03-03
• 目標症例数: 210
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群：ルセオグリフロジン2.5 mgを１日１回朝食前又は朝食後に72週間経口投与する。なお、血糖コントロールが不十分な場合には5 mg 1日1回に増量可とする。
B群：シタグリプチン50 mgを１日１回72週間経口投与する。なお、血糖コントロールが不十分な場合には100 mg 1日1日まで増量可とする。

試験の内容

• 主要評価項目: 投与72週時点でのMRE値のベースラインからの差

副次評価項目

1)　投与24週時点での肝脂肪化のベースラインからの変化（MRI-PDFFによる評価）
2)　投与72週時点での肝疾患関連イベント：肝硬変発症の有無、肝発癌の有無
3)　投与72週時点での心血管イベント、他臓器発癌の有無
4)　投与24、72週時点での臨床検査項目のベースラインからの変化
5)　投与12、24、48、72週投与時点での体重、BMI、腹囲径のベースラインからの変化
<安全性評価項目>
有害事象及び疾病等の頻度

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

1） 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者（なお、性別及び研究対象者の入院・外来の別を問わない）
2） 2型糖尿病と診断され、スクリーニング期間にHbA1c≧6.5 %又は糖尿治療薬を処方されている患者
3） 腹部超音波検査で脂肪肝と診断された患者
4） 登録時のMRI検査にてMRI-PDFF≧5.0 %かつMRE≧2.5 kPaの患者
5） 1日あたりの飲酒量がエタノール換算量で男性1日30ｇ未満、女性20g未満
6） 本人より、本研究への参加について文書による同意が得られる患者

除外基準

1） 1型糖尿病と診断されている患者もしくは抗GAD抗体陽性の患者
2） ルセオグリフロジン水和物やシタグリプチンリン酸塩水和物の添付文書に記載されている以下の禁忌に該当する患者および本剤の成分に対し過敏症の既往がある患者
・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3） 登録時にC型肝炎、B型肝炎（非活動性キャリアーを除く）、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎など他の肝疾患を合併している患者、もしくはC型肝炎の既往（ウイルス陰性化を確認後36か月以上の経過例を除く）を有する患者
4） 登録時にBMI<18.5 kg/m2の患者
5） 妊娠中、授乳中、若しくは妊娠している可能性のある患者
6） 研究参加期間中に避妊ができない患者
7） MRIを施行できない患者
8）登録時に悪性腫瘍の合併のある患者（ただし、根治手術を受けた患者、又は抗がん剤の投与が完了した患者は登録可、悪性腫瘍について観察評価中の患者は除外）、もしくは肝癌の既往を有する患者
9） 登録時にHbA1c≧11.0 %の患者
10） 肝硬変と診断されている患者、もしくは登録時にMRE≧6.7 kPaの患者
11） 登録時に門脈圧亢進症の所見（血小板<100,000/μL、静脈瘤、腹水、脳症、脾腫）を認める患者
12） 登録時に総ビリルビン＞2×JCCLS共用基準値上限の患者
13） 登録前1ヵ月においてSGLT2阻害薬、DPP-4阻害薬、GLP-1作動薬、ピオグリタゾン、インスリンのいずれかを使用した患者
14） 研究計画書の遵守に影響があるような精神病やアルコール依存症、薬物中毒、麻薬中毒の患者
15） その他、研究責任医師等が本研究の研究対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 小林 貴
• 研究資金等の提供組織名称: 大正製薬株式会社