JCOG1805: 「再発リスク因子」を有するStage II大腸癌に対する術後補助化学療法の有用性に関するランダム化第III相比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031190186

最終情報更新日：2024年1月18日

登録日：2020年1月15日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 大腸がん
• 試験開始日（予定日）: 2020-01-15
• 目標症例数: 1440
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群：経過観察（手術単独）
B群：カペシタビン療法（6か月）
カペシタビン1,250 mg/m2を1日2回食後14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。計8コース実施する。
C群：CAPOX（カペシタビン＋オキサリプラチン）療法（3か月）
オキサリプラチン130 mg/m2を点滴静注、カペシタビン1,000 mg/m2を1日2回食後14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。計4コース実施する。

試験の内容

• 主要評価項目: 無再発生存期間
• 副次評価項目: 無病生存期間／全生存期間／有害事象発生割合／増分費用効果比（医療経済性評価）

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

（1）手術標本の病理組織学的診断により大腸癌取扱い規約第9版における腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌）と診断されている。
（2）手術所見による主占居部位が、大腸癌取扱い規約第9版における盲腸から下部直腸（C、A、T、D、S、RS、Ra、Rb）と診断されている。
（3）D2またはD3の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除術が行われている。開腹手術、腹腔鏡手術（ロボット支援下手術を含む）の別、側方リンパ節郭清の有無は問わない。
（4） 手術治療後の癌遺残がR0と判定されている。
（5）進行度がpStage IIである（大腸癌取り扱い規約第9版）。
（6）手術標本の病理組織学的診断により、以下のいずれかの因子を有する。
①壁深達度 pT4
②簇出（Budding） BD3
③神経侵襲 Pn1
④線維性癌間質（DR分類） intermediate/immature
（7）術後28日以降、56日以内である 。
（8）登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。
（9）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である 。
（10）他のがん種に対する治療も含めて化学療法 の既往がない。
（11）通常食の経口摂取が可能であり、経口薬の内服ができる。
（12）登録前14日以内の最新の検査値 が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1,500/mm3
②血小板数≧100,000/mm3
③総ビリルビン≦1.5 mg/dL
④AST≦100 U/L
⑤ALT≦100 U/L
⑥血清クレアチニン≦1.5mg/dL
⑦クレアチニンクリアランス≧50 mL/min
（13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準

（ 1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。）
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
（7）コントロール不良の糖尿病を合併している。
（8）コントロール不良の高血圧症を合併している。
（9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（10）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
（11）フェニトイン（アレビアチン®、ヒダントール®等）を常用している。
（12）重篤な術後合併症がある（術後感染症、縫合不全、消化管出血など、登録時までに回復していない患者）。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 上野 秀樹