POEMS症候群に対するG-CSF併用少量シクロホスファミド法を用いた末梢血幹細胞採取効率の検討を目的とした第Ⅱ相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031180421

最終情報更新日：2023年10月14日

登録日：2019年3月25日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: POEMS症候群
• 試験開始日（予定日）: 2015-07-22
• 目標症例数: 14
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 薬剤投与（シクロフホスファミド、メスナ、グラニセロトン塩酸塩、レノグラスチム）、自家末梢血幹細胞採取

試験の内容

• 主要評価項目: 1回の自家末梢血幹細胞採取で1回の移植に必要なCD34陽性細胞数2×106/kg採取できた割合
• 副次評価項目: 【有効性の副次評価項目】 ＜生着日＞ 【安全性の副次評価項目】 ＜有害事象の発症率、薬物有害反応の発現頻度、有害事象Grade3の割合＞

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 70歳以下
• 性別: 男女両方
• 選択基準: 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1) 診断基準のprobable以上を満たすPOEMS症候群2) 化学療法により骨髄中の形質細胞5%以下 3) レナリドミド投与歴が4サイクル以下 4) 抗癌剤の前治療開始日から4週間以上経過している 5) 登録時年齢20歳以上、70歳以下 6) 登録前14日以内に以下の基準を全て満たす ・ 好中球数：≧ 1,000/mm3 ・ ヘモグロビン：≧8.0g/dl ・ 血小板数：≧100,000/mm3 ・ 血清GOT, GPT :≦施設基準上限の2.5倍未満 ・ 血清ビリルビン値：≦ 2.0mg/dl ・ 血清クレアチニン：≦ 2.0mg/dl ・ 心電図：正常、または無症状かつ治療を必要としない程度の変化 ・ SpO2：≧95% 7) 3ヶ月以上の生存が期待される 8) 試験参加について本人から文書による同意が得られている

除外基準

以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1)妊婦あるいは授乳婦。この臨床試験期間中、適切な避妊法を使用できない、または使用する意思がない女性および男性患者。
2)活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌、並び局所療法により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ、もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
3)精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される患者。
4)HBs抗原陽性の患者。注）Hbs抗体、HBc抗体陽性患者は原則として除外しないが、HBV-DNAが検出される場合には除外する。
5)HIV抗体陽性患者。
6)HCV抗体陽性患者。
7)末梢血に形質細胞を認める患者。
8)重篤な薬剤過敏性を有する患者。
9)活動性感染症の合併症がある患者。
10)その他、担当医師が不適格であると判断した患者。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 堺田 惠美子