未治療症候性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾンによる導入療法、自家末梢血幹細胞移植療法およびレナリドミドによる地固め療法・維持療法に関する有効性と安全性の検討

臨床研究実施計画番号 jRCTs031180335

最終情報更新日：2023年5月15日

登録日：2019年3月18日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 多発性骨髄腫
• 目標症例数: 64
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

1) 導入療法としてシクロホスファミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン治療を4コース
2) VGPRに達しない場合はレナリドミド、デキサメタゾンによる治療を最大4コース追加
3) フィルグラスチム単独あるいはシクロホスファミド大量療法による末梢血幹細胞の採取
4) メルファラン大量療法を前処置とした自家移植を施行する
5) 移植後90-180日後より、レナリドミドによる維持療法を2年間またはPDになるまで

試験の内容

• 主要評価項目: 移植100日後のCR以上の達成割合

副次評価項目

1)治療終了後の全奏効割合
2)治療完遂割合
3)3年無増悪生存割合（3y PFS）
4)3年生存割合（3y OS）
5)安全性

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 70歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1) 症候性多発性骨髄腫と診断された患者
2) 前治療が施行されていない未治療の患者。ただし、局所の放射線療法は前治療に含めない。
3) 有効性評価において測定可能病変を有する患者。(血清M蛋白値が1g/dL以上または尿中M蛋白排泄量が200mg/day以上または腫瘍由来FLC(iFLC)が100mg/L以上)
4) 一般状態が良好（Performance Status; PSが0-２）である患者(骨病変による疼痛にてPSが3である患者は可とする)
5) 登録前14日前以内に以下の臓器機能を有する患者（Nは施設基準値の上限値）
1. 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上
（検査前7日以内にG-CSF製剤又は輸血を使用していない検査値）
2. 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
3. 血小板数 ≧ 75,000 /mm3
4. 透析を必要としないこと
5 血清総ビリルビン ≦ 1.5×N
6. ALT ≦ 2.5×N
7. AST ≦ 2.5×N
7) 女性患者は，閉経後（最終月経から1年以上経過している患者），外科的避妊，又は適切な方法（避妊薬，避妊具等）で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中，適切な方法による避妊に合意した患者
8) 告知を受けている患者で，試験責任医師又は試験分担医師（及び試験協力者）から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者

除外基準

1) プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
2) 生存が３ヶ月以上期待できない患者
3) 過去5年以内に活動性の重複癌を合併している患者(皮膚の基底細胞癌，扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮Carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変を除く。)
4) HBs抗原陽性，HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者
5) Grade 2以上の末梢性ニューロパシー又は末梢神経性疼痛を有する患者
6) 重篤な活動性感染症を有する又は疑いのある患者
7) 重篤な精神障害を有する患者
8) 重篤な肺機能障害を有する患者
9) 臨床所見にて肺臓炎（間質性肺炎），肺線維症を有する患者
10) 重篤な心機能障害を有する患者、心電図又は胸部画像診断検査で治療を要する所見がある患者
11) コントロール不良な糖尿病を合併する患者
12) 血液透析を受けている患者
13) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
14) その他主治医が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 神田 善伸

研究資金等の提供組織名称

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社（旧 セルジーン株式会社)
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社（旧 セルジーン株式会社)

• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000012465