遅発性ジストニアに対するプラミペキソール徐放錠の有効性に関する臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031180316

最終情報更新日：2024年2月26日

登録日：2019年3月18日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 遅発性ジストニア
• 試験開始日（予定日）: 2014-05-21
• 目標症例数: 24
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 試験薬を用いた治療の割付

試験の内容

• 主要評価項目: Burke-Fahn-Marsden評価尺度16週

副次評価項目

Burke-Fahn-Marsden評価尺度4週
Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS)
EuroQOL日本語版(EQ-5D)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 60歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

(1)これまでの治療歴においてドパミン遮断作用のある薬剤において誘発されたジストニア（すなわち遅発性ジストニア）であることが確認可能な者: 具体的には原因薬剤の服用前には同症状は確認されておらず、当該薬剤を1カ月以上服薬した後に出現してきたことが明らかな者。
(2)過去に少なくとも1度は抗コリン性抗パーキンソン薬（ビぺリデン塩酸塩、トリヘキシフェニジル塩酸塩）の十分量の治療を試みたが、改善が得られず現在まで症状が持続していること(GAFで60点に到達しない)。
(3)同意取得前の4週間において服用している向精神薬の内容・用法・用量に一切の変更がないこと(ただし頓用薬の使用は可)。
(4)同意取得時において年齢が20歳以上60歳以下の者。
(5)本人（本人が病状により試験に関する内容の理解に障害があると判断された場合は、その代諾者）が本試験の内容を理解したうえで文書同意が得られたこと。

除外基準

(1)眼瞼けいれん（blepharospasm）、あるいは眼球上転（oculogyric crisis）単独のジストニアの者。
(2)遅発性ジストニアに対してこれまで抗コリン性抗パーキンソン薬の治療を受けたことの無い者。
(3)クロザピンの治療を受けている者
(4)深部脳刺激療法 (DBS)を受けている者
(5)同意取得時前3カ月以内に電気痙攣療法の治療を受けた者
(6)同意取得時前3カ月以内にボツリヌス毒素筋注治療を受けた者
(7)同意取得時前3カ月以内に他の治験又は自主臨床試験 (ただし介入を伴わない観察研究を除く) に参加した者
(8)同意取得時において病名告知を受けていない者
(9)妊婦または妊娠の可能性のある、または授乳中である女性
(10)腎機能障害のある者：血清クレアチニン＞2.0mg/dL
(11)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(12)過去1年以内に自殺企図の既往を有する者
(13)その他、担当医若しくは試験実施担当医師により被験者として適当でないと判断された者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 伊豫 雅臣
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000014988