JCOG1205/1206: 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs031180216

最終情報更新日：2023年11月30日

登録日：2019年3月8日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 高悪性度神経内分泌肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2013-03-25
• 目標症例数: 220
• 臨床研究実施国: な し/日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群：エトポシド+シスプラチン療法を3週を1コースとして4コース施行する
[エトポシド] 100 mg/m2, day 1、2、3
[シスプラチン] 80 mg/m2, day 1

B群：イリノテカン+シスプラチン療法を4週を1コースとして4コース施行する
[イリノテカン] 60 mg/m2, day 1、8、15
[シスプラチン] 60 mg/m2, day 1

試験の内容

• 主要評価項目: 無再発生存期間
• 副次評価項目: 全生存期間、治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、二次がん発生割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 74歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1） 手術標本で、病理学的に高悪性度神経内分泌癌（小細胞癌（混合型を含む）、または大細胞神経内分泌癌（混合型を含む））と診断されている（肺癌取扱い規約第7版）。
2） 病理病期I-IIIA期である（TNM分類2009）。
3） 手術での切除検体にて病理学的にR0切除、R1（is）、R1（cy+）のいずれかが確認されている。
4） 登録時の年齢が20歳以上、74歳以下である。
5） Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。
6） 肺葉切除以上の外科切除が行われている。
7） ND2a-1以上のリンパ節郭清が行われている。
8） 術後28日以上、56日以内である。
9） 脳を含めた遠隔転移がないことが確認されている。
10） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
11) 臓器機能が保たれている。
12） Grade 1以上の「下痢」、Grade 1以上の「腸閉塞※1」のいずれも認めない（CTCAE v4.0）。腸閉塞※1：空腸閉塞、回腸閉塞、結腸閉塞、直腸閉塞
13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準

1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) 重篤な術後合併症 (術後感染症、縫合不全など、登録時期までに回復しない程度の合併症) を有する。
7) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
8) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) コントロール不良の高血圧症を合併している。
10) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11) HBs抗原陽性。
12) HIV抗体陽性（ただし、血清検査による陰性確認は必要としない）。
13) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 坪井 正博
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000010298