アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による機械換気を要する肺炎の重症化予防ー医師主導治験Phase Ⅱ

臨床研究実施計画番号 jRCT2071200041

最終情報更新日：2021年2月8日

登録日：2020年10月12日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 新型コロナウイルス感染症
• 試験開始日（予定日）: 2020-11-01
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 治験薬投与は機械換気開始後速やかに開始し、最初は72時間持続投与する（途中で機械換気を離脱した場合はその時点で投与を中止する）。その後は、機械換気を離脱するまで、1日8時間の間欠投与を、投与開始日より最大10日間継続する。

試験の内容

• 主要評価項目: 治験薬投与後に機械換気を必要とした期間（日）

副次評価項目

治験薬投与開始後15日目および30日目の被験者の臨床状態（6点順位尺度で評価）
炎症性サイトカイン等の変化
有害事象発現率、副作用発現率

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳以下
• 性別: 男女両方
• 選択基準: COVID-19が確認された後に、呼吸不全により機械換気（侵襲的陽圧換気）が必要となった患者

除外基準

肝機能障害（AST, ALTが基準値の5倍以上）を有する症例
腎機能障害（血清クレアチニンが2.0 mg/dlを超える）を有する症例
著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症例
悪性腫瘍を有する症例または悪性腫瘍に対する治療歴のある症例
72時間以内に実施医療機関以外の別の病院に搬送が予定されている症例
妊婦あるいは授乳中である女性

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 北 俊弘