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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2053200022

最終情報更新日:2020年11月25日

登録日:2020年6月1日

末梢神経損傷を対象とした三次元神経導管(B3CON-01)移植による 安全性と有効性を検討する医師主導治験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患直接の縫合ができない手関節遠位の末梢神経損傷
試験開始日(予定日)2020-06-01
目標症例数3
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容手術

試験の内容

主要評価項目安全性 治験製品あるいは治験製品移植、および治験製品の製造のために実施する皮膚組織の採取との関連性を否定できない有害事象および不具合の発現割合
副次評価項目有効性 1) 移植後48週のSW法による感覚機能検査結果 2) 移植後48週の二点識別法による感覚機能検査結果 1:静的二点識別覚 2:動的二点識別覚

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)60歳以下
性別男女両方
選択基準1)外傷等による末梢神経断裂・欠損部位が手関節遠位にあるもの 2)治療対象となる神経の欠損長が20mm以内、太さが2mm以下であるもの 3)断裂した末梢神経の支配領域において、Semmes-Weinstein法(以下、「SW法」という。)、および二点識別法(静的二点識別覚・動的二点識別覚)による感覚機能検査の結果が全て「不良」であるもの 4)受傷日より6か月以内に登録可能であるもの 5)人工神経移植、および自家神経移植を希望しないもの 6)同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の男女 7)本治験への参加について、被験者本人から文書により同意が得られているもの
除外基準1)以下の末梢神経損傷の場合 ・末梢神経損傷がある指において、感染徴候や付属器の著しい損傷がある場合 ・広範及び複数箇所の神経損傷を伴う末梢神経損傷 2)直接縫合が可能なもの 3)HBs抗原陽性であるもの 4)抗 HIV 抗体陽性であるもの 5)抗HTLV-1 抗体陽性であるもの 6)C型肝炎、梅毒(STS・TP抗体定性)、PVB19などの活動性の感染症があるもの 7)治験製品の製造に使用される成分(アミノグリコシド系・ポリエンマクロライド系抗生物質、ウシ血清、金属)に対するアレルギー、及びアナフィラキシー反応の既往歴を有するもの 8)以下のいずれかの全身疾患を合併しているもの 糖尿病(HbA1c (NGSP) 6.5%以上)、動脈硬化、閉塞性動脈周囲炎、脳梗塞(既往も含む)、頸髄症、頸椎症、多発性ニューロパチー、ギランバレー症候群、筋萎縮性側索硬化症、末梢循環不全、関節リウマチ、膠原病、うつ病、統合失調症、自立神経症、認知症 9)悪性疾患の既往がある、または合併しているもの 10)免疫抑制剤、ステロイド(局所作用除く)を使用中であるもの 11)過去3か月以内に他の治験・臨床試験に参加しているもの 12)本治験に一度参加し、本治験製品の移植をしたもの 13)妊娠中または授乳中である女性。本治験期間中の避妊に同意しない女性 14)その他、治験責任医師/分担医師が本治験の参加に不適当であると判断したもの

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者池口 良輔
所属機関京都大学医学部附属病院
所属部署リハビリテーション科
郵便番号606-8507
住所京都府京都市左京区聖護院川原町54
電話075-366-7722
FAX075-751-8409
E-mailikeguchi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。