末梢神経損傷を対象とした三次元神経導管（B3CON-01）移植による 安全性と有効性を検討する医師主導治験

臨床研究実施計画番号 jRCT2053200022

最終情報更新日：2024年1月11日

登録日：2020年6月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 直接の縫合ができない手関節遠位の末梢神経損傷
• 試験開始日（予定日）: 2020-06-01
• 目標症例数: 3
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 三次元神経導管1本を神経損傷部位に移植する

試験の内容

主要評価項目

安全性
治験製品あるいは治験製品移植、および治験製品の製造のために実施する皮膚組織の採取との関連性を否定できない有害事象および不具合の発現割合

副次評価項目

有効性
1)　移植後48週のSW法による感覚機能検査結果
2)　移植後48週の二点識別法による感覚機能検査結果
1:静的二点識別覚
2:動的二点識別覚

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 60歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1)外傷等による末梢神経断裂・欠損部位が手関節遠位にあるもの
2)治療対象となる神経の欠損長が20mm以内、太さが2mm以下であるもの
3)断裂した末梢神経の支配領域において、Semmes-Weinstein法（以下、「SW法」という。）、および二点識別法（静的二点識別覚・動的二点識別覚）による感覚機能検査の結果が全て「不良」であるもの
4)受傷日より6か月以内に登録可能であるもの
5)人工神経移植、および自家神経移植を希望しないもの
6)同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の男女
7)本治験への参加について、被験者本人から文書により同意が得られているもの

除外基準

1)以下の末梢神経損傷の場合
・末梢神経損傷がある指において、感染徴候や付属器の著しい損傷がある場合
・広範及び複数箇所の神経損傷を伴う末梢神経損傷
2)直接縫合が可能なもの
3)HBs抗原陽性であるもの
4)抗 HIV 抗体陽性であるもの
5)抗HTLV-1 抗体陽性であるもの
6)C型肝炎、梅毒（STS・TP抗体定性）、PVB19などの活動性の感染症があるもの
7)治験製品の製造に使用される成分（アミノグリコシド系・ポリエンマクロライド系抗生物質、ウシ血清、金属）に対するアレルギー、及びアナフィラキシー反応の既往歴を有するもの
8)以下のいずれかの全身疾患を合併しているもの
糖尿病（HbA1c (NGSP) 6.5%以上）、動脈硬化、閉塞性動脈周囲炎、脳梗塞（既往も含む）、頸髄症、頸椎症、多発性ニューロパチー、ギランバレー症候群、筋萎縮性側索硬化症、末梢循環不全、関節リウマチ、膠原病、うつ病、統合失調症、自立神経症、認知症
9)悪性疾患の既往がある、または合併しているもの
10)免疫抑制剤、ステロイド（局所作用除く）を使用中であるもの
11)過去3か月以内に他の治験・臨床試験に参加しているもの
12)本治験に一度参加し、本治験製品の移植をしたもの
13)妊娠中または授乳中である女性。本治験期間中の避妊に同意しない女性
14)その他、治験責任医師／分担医師が本治験の参加に不適当であると判断したもの

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 池口 良輔