健康成人を対象としたレプリコンワクチンVLPCOV-04の 追加免疫時の安全性を確認する第3相試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2051230178

最終情報更新日：2024年6月7日

登録日：2024年2月7日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防
• 試験開始日（予定日）: 2024-02-16
• 目標症例数: 2000
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: VLPCOV-04 0.5 mL（有効成分として3 μg）を被験者の上腕三角筋に1回、筋肉内接種する

試験の内容

主要評価項目

【安全性】
以下の発現割合及び重症度
・治験薬接種後6日（Day 7）までに発現した接種部位の特定有害事象
・治験薬接種後6日（Day 7）までに発現した全身性の特定有害事象
・治験薬接種後4週（Day 29）までに発現した有害事象

副次評価項目

【安全性】
治験薬接種後52週までの以下の発現割合
・重篤な有害事象
・治験中止に至った有害事象
【感染に対する有効性】
治験薬接種後7日（Day 8）以降の治験期間における
・SARS-CoV-2感染率
・COVID-19発症率

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

(1) 同意取得時の年齢が18歳以上の者
(2) 文書により本治験への参加について同意が得られた者
(3) 治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、自ら電子日記（e-Diary）に入力し、また症状等の申告ができる者
(4) コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンによる初回免疫（2回接種）を完了した者
(5) 治験薬接種予定日に、前回のSARS-CoV-2ワクチン接種から90日以上を経過した者

除外基準

(1) 治験薬接種前72時間以内に感冒様症状（腋窩体温37.5℃以上の発熱、悪寒、咳、鼻汁、頭痛、筋肉痛などの感染症を疑う所見）を呈した者
(2) Visit 01（Day 1）治験薬接種前のSARS-CoV-2抗原検査が陽性の者
(3) Visit 01（Day 1）前1か月以内にSARS-CoV-2感染歴（無症候性、みなし陽性含む）のある者
(4) 病状が安定していない重篤な心臓・血管系（血栓症を含む）、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、精神神経疾患の合併のある者
「病状が安定していない」とは、本治験のスクリーニング前90日以内に手術や侵襲を伴う処置、病状悪化に伴う治療薬の変更等が必要であった場合、又は治験期間中にこれらが予定されている場合と定義する
(5) 活動性の感染症を合併している者
(6) 免疫不全や自己免疫疾患等、治験薬の評価に影響があると考えられる疾患や状態にある者、又は既往のある者
(7) 治験薬の評価に影響を及ぼすと考えられる薬剤又は療法を受けている、又は治験参加中に受ける予定のある者
(8) 食物や医薬品（ワクチンを含む）等によって過去にアナフィラキシー又は重度なアレルギーの既往のある者
(9) けいれん（熱性けいれんを除く）、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
(10) 過去のSARS-CoV-2ワクチン接種、又はSARS-CoV-2感染において何らかの症状が長期間（2週間程度を目安とする）持続した者
(11) 治験薬接種後90日までの適切な避妊の実行に同意しない女性
(12) 妊娠中の女性、授乳中の女性、又は治験薬接種後90日までに妊娠を希望する女性
(13) 本治験のスクリーニング前90日以内に他の治験や臨床研究等に参加し治験薬等の投与を受けた者又は本治験参加中に他の治験や臨床研究等に参加する予定のある者
(14) 出血傾向を呈するもので、治験責任医師又は治験分担医師が、筋肉内接種を禁忌と判断した者
(15) 治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格と判断した者

関連情報

• 研究責任医師: 網干 正幸