症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価する多施設共同非盲検単群試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2051190075

最終情報更新日：2021年4月9日

登録日：2019年11月15日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 症候性先天性サイトメガロウイルス感染症
• 試験開始日（予定日）: 2020-02-01
• 目標症例数: 25
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: バルガンシクロビルを1回16 mg/kgで1日2回6ヵ月間経口投与を行う

試験の内容

• 主要評価項目: 治験薬投与6ヵ月時点の全血中CMV量のベースラインからの変化量

副次評価項目

（重要な副次評価項目）
・ABRに基づく聴力障害レベルのベースラインからの変化（治験薬投与開始6ヵ月後）

（その他の副次評価項目）
(1) 全血中CMV量の経時推移
(2) 治験薬投与6ヵ月時点の血漿中CMV量のベースラインからの変化量
(3) 尿中CMV量の経時推移
(4) ベースラインで認められた血小板数減少、肝機能障害、網膜炎の改善
(5) 発育に係る指標（身長、体重、頭囲、寝返り、首すわり）

対象疾患

• 年齢（下限）: 3週以上
• 年齢（上限）: 2月以下
• 性別: 男女両方

選択基準

(1)生後21日以内に実施した尿中CMV核酸検出キットでCMV核酸が検出された先天性CMV感染症患者
(2)以下のいずれかの中枢神経障害を呈する患者
①小頭症
②水頭症・脳室拡大
③脳室周辺石灰沈着
④大脳皮質形成不全・白質障害
⑤網膜脈絡膜炎
⑥聴性脳幹反応（ABR）異常
(3)同意取得時、生後2ヵ月以内の患者
(4)在胎期間32週以上で出生した患者
(5)登録時体重1,800 g以上の患者
(6)本治験への登録前に治験の内容について十分な説明を行い、治験への参加に被験者の代諾者から文書による同意が得られた患者

除外基準

(1)抗生物質の投与が必要な細菌感染症の患者
(2)血清クレアチニンが1.5 mg/dLを超える患者
(3)無脳症、他の原因の水頭症の患者
(4)好中球数500/mm3未満または血小板数25,000/mm3未満の患者
(5)患児の母親がHIV陽性または患児がHIV陽性感染症の患者※
(6)治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 野津 寛大