再発高悪性度髄膜腫（WHOグレード2、3）患者を対象としたSPM-011・BNCT30を用いたホウ素中性子捕捉療法治療（BNCT）の臨床効果に関する第II相臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2051190044

最終情報更新日：2024年5月14日

登録日：2019年9月4日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 再発高悪性度髄膜腫（WHO grade 2,3)
• 試験開始日（予定日）: 2019-09-04
• 目標症例数: 18
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

選択基準に合致し、除外基準に抵触しない被検者18 例に対して置換ブロックによる層別無作為割付を
行う。割付因子および割付比は以下とする。

試験の内容

• 主要評価項目: 中央画像効果判定によるMacdonald評価に基づく無増悪生存期間

副次評価項目

１）全生存期間
２）中央画像効果判定、並びに治験責任医師もしくは治験分担医師の評価によるMacdo nald評価に基づく3年間で最良の局所制御率
３）治験責任医師もしくは治験分担医師によるMacdonald評価に基づく無増悪生存期間
４）中央画像効果判定、並びに治験責任医師もしくは治験分担医師の評価に基づく3年間の奏効率
５）KPS の変化

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

1. KPS が60％以上の患者
2. 標的病変部位が造影による画像診断により頭蓋部に限局している患者
3. 頭部CT、MRIにより腫瘍の再発又は増悪が確認されている患者
4. 外科的摘出術で治癒が困難と思われる患者
5. 全ての標的病変が使用できるコリメータの最大径に含まれる患者
6. 初発時または再発時の病理診断により組織学的に高悪性度髄膜腫（WHOグレード2または3）と診断されている患者
7. 標的病変部位に、1回2G yのX線分割換算で総線量65G y以下の治療歴を有する患者
8.標的病変部位に対する前放射線治療の照射開始日からスクリーニング検査日まで90日以上が経過している患者
9.照射部位に1つ以上の測定可能病変を有する患者（すべての標的および非標的病変が同一照射野に含まれる場合は許容する）
10. スクリーニング検査値が以下の基準を満たしている患者。なお、スクリーニング検査前14日以内に以下の検査に影響を与えると考えられる支持療法（G -CS F製剤や輸血等）の実施は禁止する。
・腎機能：
血清クレアチニン：男性1.2mg /dL以下、女性1.0 mg /dL以下
・肝機能：
AS T（G OT）：施設基準値上限×5.0倍以下
ALT（G PT）：施設基準値上限×5.0倍以下
・ヘモグロビン：8.0 g /dL以上
・血小板数：80,000/μL以上
・白血球数：2,500/μL以上
・好中球数：1,500/μL以上
11. 心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない患者
12. 胸部エックス線検査で、臨床的に問題となる異常所見がない患者

除外基準

1. 標的病変の主座がテント下である。
2. 活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する患者。ただし、治療により治癒と判断される上皮内がん及び皮膚がんは含まない。
3. 頭蓋外転移を有する患者
4. コリメータの最大径外に造影病変を有する患者5. 髄腔内播種病変を有する患者
6. 全身的治療を要する活動性の感染症を有する患者
7. 以下に示すような重篤な合併症がある患者
・コントロール不良の糖尿病
・コントロール不良の高血圧
・慢性肺疾患（閉塞性肺炎、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）
・腎疾患（慢性腎不全、急性腎不全、ネフローゼ症候群等）
・心疾患（NYHA心機能分類でグレードIII又はIVに該当する）
・その他重篤な合併症
8. フェニルケトン尿症の患者
9. 遺伝性果糖不耐症の患者
10. 重篤な薬物又は造影剤への過敏症（皮疹、アナフィラキシー、血清病を含む）を有する患者
11. BNCT施行予定日から6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈を有する患者
12. BNCT施行予定日から4週間以内に抗悪性腫瘍薬の投与が行われていた患者
13. BNCT施行予定日から30日以内に脳腫瘍切除術を受けた患者
14. BNCT施行予定日から4週間以内に未承認薬の投与を受けた患者もしくは未承認薬の臨床試験に参加中の患者。あるいは本治験中に他の治験に参加を予定している患者
15. G d造影剤を用いたMRI測定を妨げる患者（心臓ペースメーカー、金属装具、人工内耳インプラント等を装着患者、造影剤にアレルギーのある患者など ）
16. 有効性評価観察期間中に妊娠を希望する女性 、妊娠又は授乳中の女性。また、妊娠の可能性のある女性及び男性は、有効性評価観察期間中に経口避妊薬（ピル）・コンドーム・精管切除・卵管結紮・避妊ペッサリー・子宮内避妊器具・殺精子剤を用いて適切な避妊を行うこと。
17. 精神疾患又は精神症状を合併しており、治験への参加が困難とされる患者あるいは、抗精神病薬（メジャートランキライザー）を服用している患者
18. 以下に定義されるコントロール不良のてんかんを有する患者
・重積発作及び/又は臨床症状により頻繁な入院、あるいは発作･症状が継続しており、治療を必要とする患者
・日常生活に支障があり、介護を必要とする患者
19. スクリーニング検査前14日以内にG -CS F製剤や輸血等を使用した患者
20. BNCT治療歴がある患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 宮武 伸一