加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2043200038

最終情報更新日：2024年2月22日

登録日：2020年8月4日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 加齢に伴うフレイル
• 試験開始日（予定日）: 2020-08-04
• 目標症例数: 45
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

・LMSC 5.0×107個のLMSCを1回静脈内投与する。
・LMSC 1.0×108個のLMSCを1回静脈内投与する。
・プラセボをの LMSCを1回静脈内投与する。

試験の内容

• 主要評価項目: 治験製品投与後30日以内に発生した重篤な有害事象の発現率。

対象疾患

• 年齢（下限）: 70歳以上
• 年齢（上限）: 89歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1.文書にて同意をし、本治験実施計画書に記載のすべての手順を遵守する意思があり、かつ可能であること。
2.同意文書に署名する時点で70歳以上89歳以下であること。
3.フレイル表現型モデルである日本版CHS基準の定義に基づいたフレイル、つまり以下の基準のうち3項目以上に該当すること。
　a.体重減少：6ヵ月間で、2kg以上の体重減少がみられる。
　b.筋力低下：握力が28kg未満（男性）または18kg未満（女性）である。
　c.疲労感：（ここ2週間）わけもなく疲れたような感じがする。
　d.歩行速度低下：通常歩行速度が1.0m/秒未満である。
　e.身体活動の低下：被験者が以下の質問のいずれにも「週に1回もしていない」と回答している。
　　i.軽い運動・体操をしていますか。
　　ii.定期的な運動またはスポーツをしていますか。

除外基準

1.本治験実施計画書に記載されたいかなる評価も実施する意思がない、または実施できない。
2.パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、筋力低下、歩行障害などの後遺症を有する脳血管疾患など（ただし、これらに限定されない） の神経学的疾患と診断されている又は認知症と診断されている。
3.ミニメンタルステート検査（MMSE）のスコアが23以下である。
4.血糖値のコントロールが不良（HbA1cが8.0%以上）。
5.2.5年以内に悪性腫瘍の既往がある（2.5年超前に悪性腫瘍を発症した場合、2.5年間その悪性腫瘍の再発がない）。ただし、治療的処置を受けた基底細胞癌、上皮内黒色腫及び子宮頸癌を除く。
6.治験責任医師が余命1年以内と判断した。
7.自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）に罹患している。
8.コルチコステロイド薬等を用いた免疫抑制療法を行っている（ただし、1日5mg未満のプレドニゾロンの投与や、ホルモン補充療法、喘息に対するステロイド療法、外用ステロイド薬の投与は可能。）
9.TNF-α阻害薬を投与されている。
10.B型肝炎ウイルス検査が陽性。
11.C型肝炎ウイルス検査、HIV1/2検査、または梅毒検査が陽性。
12.安静時の血中酸素飽和度が93%未満（パルスオキシメータにより測定）の患者。
13.スクリーニング前3年以内にアルコールまたは薬物乱用の既往がある、またはそれらが疑われる。
14.ウシ及びブタ由来成分に対する過敏症の既往を有する。
15.ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症である。
16.臓器移植を受けた（ただし、角膜、骨、皮膚、靭帯、または腱の移植は除く）。
17.なんらかの臓器（角膜を除く）の移植希望者として登録している（または今後登録する予定がある）。
18.スクリーニング検査値に以下を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重大な異常が見られる。
　a.ヘモグロビン値が10.0g/dL未満
　b.白血球数2,500/μl未満、または血小板数100,000/μl未満
　c.ASTまたはALTが正常範囲上限の3倍を超える肝機能障害
　d.改善可能な原因（ワルファリンおよび/または第Xa因子阻害剤など）によるものではない凝固異常（PT-INRが1.3以上）
19.コントロール不良の高血圧（スクリーニング時の安静時収縮期血圧が180mmHg超または拡張期血圧が110mmHg超）。
20.過去3ヵ月以内に不安定狭心症、コントロール不良若しくは重度の末梢動脈疾患を有する。
21.NYHA（ニューヨーク心臓協会）分類でIII度または IV度に分類される、または駆出率25%以下のうっ血性心不全。
22.過去3ヵ月以内に冠動脈バイパス手術、血管形成、または末梢血管疾患の血行再建術を受けた、あるいは心筋梗塞を発症した。
23.重度の肺機能不全を有する［GOLD分類でIII期またはIV期に分類される慢性閉塞性肺疾患の急性増悪がみられる、および/またはPaO2値が60 mmHg未満］。
24.部分的な回腸バイパス手術を受けたまたはその他の重大な腸管の吸収不良が認められる。
25.進行性の肝疾患または腎疾患を有する。
26.認知機能障害または言語障害を有しており、文書による同意または評価項目に関する情報の提供を拒否することができない。
27.現在入院している、あるいは介護施設や長期療養施設に居住している。
28.現在他の臨床試験、臨床研究等に参加している、または同意前30日以内に参加していた。（ただし、介入を伴わない観察研究については許容する。）
29.本治験の評価に影響を及ぼす、または治験期間中の患者の参加を妨げる可能性のある症状、治療、検査異常、またはその他の状況が過去にあった、または現在ある。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 松井 康素