前立腺癌患者を対象とした、PSMA-11静注用キット TLX591-CDx 及び 68Ge/68Ga-ジェネレータ AX001により調製された68Ga-PSMA-11 (68Ga-TLX591-CDx) の第Ⅰ相臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2041200110

最終情報更新日：2021年9月2日

登録日：2021年3月11日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 前立腺癌
• 試験開始日（予定日）: 2021-04-01
• 目標症例数: 10
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 登録後28日以内に2.0 MBq/kgの治験薬を静脈内に単回投与する。

試験の内容

• 主要評価項目: 安全性

副次評価項目

薬物動態
推定被ばく線量

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男

選択基準

コホート1の選択基準
1)　組織診にて前立腺癌と確定診断されていること。
2)　未治療の高リスク群前立腺癌又は進行性前立腺癌（N1又はM1）であること。
コホート2の選択基準
1)　初発時に組織学的に前立腺癌が確定診断されていること。
2)　前立腺癌に対し、初発時に根治的前立腺全摘除術が実施されていること。
3) 次のいずれかに該当すること。
3)-1 局所再発巣又は転移巣に対する組織診で前立腺癌の再発が確定している。
3)-2 ベースラインからの血中PSA値増加
3)-3 画像検査（骨シンチグラフィ、CT、MRI、FDG-PET等）で前立腺癌の再発が疑われる。
コホート3の選択基準
1)　初発時に組織学的に前立腺癌が確定診断されていること。
2)　前立腺癌に対し、初発時に根治的放射線療法（外照射、組織内照射又はその併用）が実施さ
　れていること。
3) 次のいずれかに該当すること。
3)-1 局所再発巣又は転移巣に対する組織診で前立腺癌の再発が確定している。
3)-2 ベースラインからの血中PSA値増加
3)-3 画像検査（骨シンチグラフィ、CT、MRI、FDG-PET等）で前立腺癌の再発が疑われる。
コホート1～3共通の選択基準
1)　登録前28日以内の検査値が以下の全てを満たすこと。
　1)-1　骨髄機能
　　① G-CSF製剤非投与下 で好中球数 ≧ 1,500/μL
　　② 非輸血下で血小板数 ≧ 10×104/μL
　　③ 非輸血下でヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
　1)-2　腎機能
　　eGFR ≧ 30 mL/min/1.73m2
　1)-3　肝機能
　　① ALT ＜ 施設基準値上限の2.5倍
　　② AST ＜ 施設基準値上限の2.5倍
　　③ 総ビリルビン ＜ 施設基準値上限の1.5倍
　1)-4　心機能
　　NYHA心機能分類がI度以下
　1)-5　呼吸状態
　　大気中におけるSpO2 ≧ 96%
2)　登録前28日以内のECOG PSが0または1であること。
3)　同意時年齢が20歳以上の日本人男性であること。
4)　治験薬投与後90日までの、以下の避妊の実施に同意できること。
　　① 完全な禁欲（性交渉をしない）
　　　又は
　　② 以下の避妊法いずれかを正しく使用する
　　　a.精管切除
　　　b.コンドームと経口避妊薬（配合剤又はプロゲステロン単剤）の併用
　　　c.女性パートナーの黄体ホルモン付加IUD（子宮内避妊用具）
　　　d.女性パートナーの銅付加IUD
　　　e.女性パートナーの両側卵管結紮術
5) 試験参加について、被験者本人から文書で同意が得られていること。

除外基準

1)　活動性の重複がんを有すること。
2)　次に掲げるいずれかの感染症があり、かつ試験期間中に加療を要すること。
① B型肝炎ウイルス感染症
② C型肝炎ウイルス感染症
③ HIV感染症
④ その他全身的治療を要する感染症
3)　前立腺癌に対する治療に伴う状態に対して、試験期間中に加療を要すること。
4)　コントロール不良の次に掲げるいずれかの状態・疾患があること。
症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、不整脈、心弁膜症、心筋梗塞、大動脈疾患、呼吸器疾患（薬物療養又は酸素投与、持続式陽圧呼吸療法等の理学療法を要するもの）、間質性肺疾患、胸腹水貯留、出血傾向のある状態・疾患（血友病、特発性血小板減少性紫斑病等何らかの病態に基づくものや、ワルファリン、アスピリン投与下等多疾患に対する加療のための薬物療法に基づくもの）、糖尿病
5)　唾液腺障害の既往を有すること。
6)　頭頚部への放射線照射の既往を有すること。
7)　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断されること。
8)　管理区域内における治験担当医師等による放射線防護上必要な指示の遵守が困難であること。
9)　治験期間中に、治験薬を除く診断用又は治療用の放射性同位元素を投与する又はそのおそれがあること。
10) 過去に、68Ga-PSMA-11の投与を受けたことがあること。
11) その他、治験責任医師もしくは治験分担医師が、本治験に組み入れ不可と判断するもの。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 稲木 杏吏