PD-L1高発現未治療進行非小細胞肺がんに対するネシツムマブ+ペムブロリズマブ療法の第Ⅱ相試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2031200248

最終情報更新日：2024年2月16日

登録日：2020年12月15日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 非小細胞肺がん
• 試験開始日（予定日）: 2020-12-15
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: ネシツムマブ 800mg 1日目、8日目、ペムブロリズマブ 200mg 1日目に投与し、1コースを3週間毎とし、病勢進行、毒性中止、又は投与完了（2年もしくは35コース）まで継続する。

試験の内容

• 主要評価項目: 奏効率

副次評価項目

無増悪生存期間
全生存期間

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

本研究への参加について同意説明文書を用いた説明を受け、自由意志による文書同意が得られた者、かつ、以下の選択基準を全て満たし、除外基準のいずれにも抵触せず、研究担当医師により本研究への参加が適格と判断された者を被験者とする。
1 ) 病理組織学検査にて進行非小細胞肺がんと診断された被験者
2)腫瘍組織からのPD-L1検査（22c3抗体）がTPS 50%以上の被験者
3)組織型が腺癌の場合は、EGFR 遺伝子変異（19del又はL858R）陰性、かつALK遺伝子転座陰性の被験者
4)RECIST version 1.1にて測定可能病変を１つでも有する被験者
5)ECOG Performance statusが0-1の被験者
6)同意取得時の年齢が20歳以上の被験者
7)3ヶ月以上の生存が見込める被験者
8)主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など） に高度な障害がない

除外基準

以下のいずれかの基準に該当する患者は、本試験
から除外する。
1 ) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴（心・肝・腎・肺・血液疾患等） を有する症例
2 ) 自己免疫疾患の合併及び既往を有する症例
3 ) 副腎皮質ステロイド（全身性）の継続的な投与を受けている者
4 ) ドレナージを必要とする心嚢水、胸水または腹水を有する症例
5 ) 妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは挙児を希望する男性
6 ) その他、研究担当医師により本試験の対象として不適格と判断された者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 堀池 篤