COVID-19患者に対するイベルメクチンの有効性および安全性を検討するプラセボ対照ランダム化二重盲検（評価者、患者）多施設共同並行群間比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2031200120

最終情報更新日：2023年6月24日

登録日：2020年9月16日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: COVID-19
• 試験開始日（予定日）: 2020-09-16
• 目標症例数: 240
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

イベルメクチン群：イベルメクチン約 200μg/kg を Day1 経口単回投与(空腹時)
プラセボ群：成分としてイベルメクチンを含まないプラセボを Day1 経口単回投与（空腹時）
被験者は、Day1 に被験薬（イベルメクチン 3mg 錠）または対照薬（イベルメクチン プラ
セボ錠）を被験者体重毎の 1 回当たりの治験薬服用錠数を服用する。

試験の内容

• 主要評価項目: COVID-19 PCR 検査（SARS-CoV-2 核酸検出）が陰性化するまでの期間

副次評価項目

1)Day1からDay15の間に病状が変化した症例の出現率（7点順序尺度による評価）
順序尺度；
①肺炎なし、日常生活動作に制限なし（PS0）
②肺炎なし、日常生活動作に制限あり（PS1以上）
③肺炎あり、酸素吸入なし
④肺炎あり、酸素吸入あり
⑤非侵襲的補助換気療法または高流量酸素吸入療法あり
⑥人工呼吸管理あり（ECMO使用も含む）
⑦死亡

病状の変化の定義；下記の臨床状態の変化を病状の変化と定義する。
(1) ①から2段階以上の変化
(2) ②または③から1段階以上の変化

肺炎の定義；胸部単純X線写真または胸部CTで陰影を認めその原因として心不全など肺炎以外の明らかな要因が無いもの

日常生活動作制限の基準；下記の基準で0を日常生活動作に制限なし、1以上を日常生活動作に制限ありとする。
ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）Performance Status（PS）
スコア定義
0まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。
1肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例：軽い家事、事務作業
2歩行可能で、自分の身のまわりのことはすべて可能だが、作業はできない。日中の50％以上はベッド外で過ごす。
3限られた自分の身のまわりのことしかできない。日中の50％以上をベッドか椅子で過ごす。
4まったく動けない。自分の身のまわりのことはまったくできない。完全にベッドか椅子で過ごす。
5死亡
出典：Oken, M.M., et al., Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol, 1982. 5(6): p. 649-55.

評価者；各施設において治験責任医師または治験分担医師が評価者となる。
評価基準の統一のためにスタートアップミーティングでは評価方法の統一を行う。
2) Day15および生存フォローアップ期間における肺炎発症の割合
3)酸素吸入を必要とした割合
4)人工呼吸管理を必要とした割合および日数
5)Day15までの体温の推移
6)Day15までのSARS-CoV-2 PCRの陰性化率
7)追跡期間終了までの全死亡
8)Day15までのレスキュー治療を開始した割合及び日数
9)脳梗塞、肺血栓などの重篤な動静脈血栓症を発症した割合及び日数
10)有害事象[安全性評価項目：自他覚所見（診察時の患者所見）、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、臨床検査値において観察された有害事象]
11)酸素吸入を必要とした場合の室内気における酸素飽和度正常化（SpO2≧95%が24時間持続）に要した日数
12)適格性検査（登録時）で臨床状態(順序尺度)③, ④からDay15で一段階以上改善した症例数

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1) 適格性検査前3日以内にCOVID-19 PCR検査（SARS-CoV-2核酸検出）にてCOVID-19（無症候性を含む）と診断された者。
2) 室内気の酸素飽和度（SpO2）が95％以上の者。
3) 同意取得時の年齢が20歳以上の者。
4) 適格性検査時の体重が40kg以上の者。
5) 本治験の内容を理解し、治験参加について文書により同意が得られる者。

除外基準

1) 授乳中、妊婦、または妊娠している可能性のある女性、又は治験薬投与後7日後までの間、医学的に適切な手段で避妊をすることに同意が得られない者。
なお医学的に適切な避妊とは、性交渉を行わないこと、精管切除術などによる外科的不妊術の施術または子宮内避妊器具、経口避妊薬、コンドームのうち2つ以上を組み合わせて使用することをいう。
2) 重篤な肝障害（適格性検査時のAST若しくはALTが施設基準値上限の3倍以上かつ総ビリルビンが施設基準値上限の2倍以上）、腎障害(適格性検査値のeGFRが30 mL/min/1.73m2以下)を有する者。
3) イベルメクチンに対して過敏症を有する者。
4) スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症等の重篤な薬剤アレルギーの既往のある者。
5) 過去１ヶ月以内に併用禁止薬剤の投与を受けた者（生物学的製剤に関しては過去6ヶ月以内）、又は治験期間中に併用禁止薬の併用が必要となる者。
6)同意取得日から追跡期間終了までにSARS-CoV-2ワクチン接種を予定している者。
7)現在、他の臨床試験に参加している者、又は同意取得前30日以内に他の臨床試験に参加した者。
8)その他、治験責任医師等が本治験の被験者として不適当と判断した者。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 山岡 邦宏