アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の第Ⅱ相試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2031190241

最終情報更新日：2023年11月19日

登録日：2020年3月4日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌
• 試験開始日（予定日）: 2020-03-18
• 目標症例数: 56
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

【Darolutamide単剤群】
Darolutamide 300 mg/錠を朝夕食後の1回2錠、1日2回（1200 mg/日）経口投与する

【Darolutamide＋Goserelin併用群】
・Darolutamide 300 mg/錠を朝夕食後の1回2錠、1日2回（1200 mg/日）、経口投与する。
・Goserelin 3.6 mgを4週に1回、皮下投与する。

試験の内容

主要評価項目

【Darolutamide単剤群】
治験担当医師の判定による客観的奏効割合（ORR）

【Darolutamide＋Goserelin併用群】
中央判定による客観的奏効割合（ORR）

副次評価項目

【Darolutamide単剤群】
中央判定によるORR,DOR,BOR,CBR,CBD,DCR,PFS,OS,安全性,QOL（EQ-5D-5L）

【Darolutamide＋Goserelin併用群】
施設判定によるORR,DOR,BOR,CBR,CBD,DCR,PFS,OS,安全性,QOL（EQ-5D-5L）,AR検査結果の比較

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

【Darolutamide単剤群】
1.自由意思により本治験への参加について患者本人による文書同意を得られている
2.同意取得日の年齢が20歳以上である
3.実施医療機関において、組織学的にSDC、AC（NOS）、多形腺腫由来癌のいずれかの唾液腺悪性腫瘍と診断されている
4.根治目的の手術又は放射線治療が適応とならない、局所進行又は再発・転移唾液腺癌を有する
5.固形がんの治療効果判定規準（RECIST）version 1.1に基づく測定可能病変を有する
6.米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）Performance Statusが0～2である
7.ベースライン時の検査において以下の臓器機能を満たしている
好中球数≧1500/μL
血小板数≧100000/μL
ヘモグロビン量≧9.0 g/dL
血清クレアチニン≦1.5×ULN
総ビリルビン≦2.0 mg/dL
AST，ALT≦3.0×ULN（肝転移がない場合）
AST，ALT≦5.0×ULN（肝転移がある場合）
8.治験薬の投与期間中及び投与終了後3ヵ月後まで、適切な方法による避妊、および精子の提供を行わないことに同意を得られている

【Darolutamide＋Goserelin併用群】
1.自由意思により本治験への参加について患者本人による文書同意を得られている
2.同意取得日の年齢が20歳以上である
3.実施医療機関において、免疫組織化学染色を用いた検査によりAR陽性と判定されている
4.実施医療機関において、組織学的に唾液腺悪性腫瘍と診断されている
5.根治目的の手術又は放射線治療が適応とならない、局所進行又は再発・転移唾液腺癌を有する
6.RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する
7.ECOG Performance Statusが0～2である
8.ベースライン時の検査において以下の臓器機能を満たしている
好中球数≧1500/μL
血小板数≧100000/μL
ヘモグロビン量≧9.0 g/dL
血清クレアチニン≦1.5×ULN
総ビリルビン≦2.0 mg/dL
AST，ALT≦3.0×ULN（肝転移がない場合）
AST，ALT≦5.0×ULN（肝転移がある場合）
9.治験薬の投与期間中及び投与終了後3ヵ月まで、適切な方法による避妊を行うこと、精子の提供を行わないこと及び授乳を行わないことに同意を得られている

除外基準

【Darolutamide単剤群】
1.同意取得後に実施される中央判定により、AR陰性と判断された
2.唾液腺癌に対して以下の前治療歴がある
アンドロゲン受容体阻害薬
チトクロームP450（CYP）17酵素阻害薬
黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログ
3.中枢神経系の活動性転移やがん性髄膜炎を有する
4.妊娠中又は授乳中である
5.重複がんを有する
6.HIVの既知の感染を有する
7.ベースライン時又は仮登録前12ヵ月以内に実施した肝炎ウイルス検査において以下のいずれかが確認されている
HBs抗原陽性
HBsAb陽性かつHBV-DNA陽性
HBcAb陽性かつHBV-DNA陽性
8.重篤な活動性疾患又はコントロール不良な心疾患若しくは高血圧を有する
9.治験薬の服薬が困難で、治験の要件を遵守できない

【Darolutamide＋Goserelin併用群】
1.唾液腺癌に対して以下の前治療歴がある
アンドロゲン受容体阻害薬
チトクロームP450（CYP）17酵素阻害薬
性腺刺激ホルモン放出ホルモンアナログ
性ホルモン製剤及び性腺刺激ホルモン製剤
2.Darolutamide又はGoserelinの前治療歴がある
3.中枢神経系の活動性転移やがん性髄膜炎を有する
4.妊娠中又は授乳中である
5.重複がんを有する
6.HIVの既知の感染を有する
7.ベースライン時又は仮登録前12ヵ月以内に実施した肝炎ウイルス検査において以下のいずれかが確認されている
HBs抗原陽性
HBsAb陽性かつHBV-DNA陽性
HBcAb陽性かつHBV-DNA陽性
8.重篤な活動性疾患又はコントロール不良な心疾患もしくは高血圧を有する
9.治験薬Darolutamide又はGoserelinの投与が困難で、治験の要件を遵守できない

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 田原 信