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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT2031190137

最終情報更新日:2020年4月15日

登録日:2019年11月20日

慢性偽性腸閉塞症(CIPO)に対するリファキシミンの有効性及び安全性を検討する第2相試験

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患厚生労働省の指定難病の診断基準を満たす成人の慢性特発性偽性腸閉塞症(指定難病 99 の患者又は全身性強皮症に続発する慢性偽性腸閉塞症患者)
試験開始日(予定日)2019-10-01
目標症例数12
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容治験薬を1回 2錠(リファキシミンとして 400 mg又はプラセボ),1日 3回食後に4週間経口投与する。

試験の内容

主要評価項目1)投与終了時の問診票(GSS)における腹部膨満スコアの改善の割合 2)投与終了時における「消化器症状全般状態」スコアの改善の割合
副次評価項目下記の項目について,経時的な変化を評価する。 1)問診票(GSS)における腹部膨満スコアの改善の割合の変化量 2)「消化器症状全般状態」スコアの改善の割合の変化量 3)問診票(GSS)における腹部膨満スコアの変化量 4)問診票(GSS)における腹部膨満以外の各スコアの変化量(①下痢②上腹部の痛み/不快感③下腹部の痛み/不快感④圧痛⑤嘔気⑥嘔吐) 5)問診票(GSS)における以下スコアの合計の変化量(①下痢②上腹部の痛み/不快感③腹部膨満④下腹部の痛み/不快感⑤圧痛⑥嘔気⑦嘔吐) 6)「消化器症状全般状態」スコアの良好の割合の変化量 7)「全般状態」スコアの改善の割合の変化量 8)「全般状態」スコアの良好の割合の変化量 9)投与終了時 における「被験者の満足度」スコアの満足の割合 10)SF-8(自己記入式の健康状態調査票) 11)腹部CTにおける小腸容積の変化量 12)栄養学的指標 【探索的評価項目】 1) グルコース水素呼気試験でのSIBO消失率 2) 血清エンドトキシン活性 3) 糞便検査(腸内細菌叢) 【安全性の評価】 1) 有害事象の発現割合 2) 臨床検査値

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)75歳未満
性別男女両方
選択基準1)同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の外来患者(性別は不問) 2)登録時に厚生労働省研究班による慢性特発性偽性腸閉塞症の診断基準(2014年)のうち,(1)~(7)の全てを満たす慢性特発性偽性腸閉塞症(指定難病99)又は同基準のうち,(1)~(6)の全てを満たす全身性強皮症に続発する慢性偽性腸閉塞症患者 3)腹部膨満の自覚症状の程度を以下の4段階で表示し(GSS),同意取得時及び登録時のGSSが2又は3の患者
除外基準1)悪性疾患を有する患者(ただし症状が安定し,化学療法・手術療法等の積極的な治療を必要としない患者は組み入れを許容する) 2)精神疾患を有する患者(ただし症状が安定し,有効性評価を問題なく実施できると治験責任(分担)医師が判断した場合は組み入れを許容する) 3)登録前5週以内に重度の糖尿病のある患者(HbA1c>10%) 4)既に胃瘻(経皮内視鏡的胃空腸瘻(PEG-J)を含む),小腸瘻,人工肛門を導入している患者 5)登録前4週間以内に外科的手術を伴わない腸管減圧治療(経鼻イレウス管)を受けた患者 6)登録前4週間以内に抗菌薬・抗寄生虫薬・抗真菌薬(外用を除く)を使用した患者 7)登録前4週間以内に以下の併用薬剤の使用量を変更した患者 モサプリド,大建中湯,メトクロプラミド,アコチアミド 8)登録前5週以内に重度の肝障害(以下のいずれかに該当する場合:AST≧5×JCCLS共用基準値上限,ALT≧5×JCCLS共用基準値上限,総ビリルビン≧3×JCCLS共用基準値上限,非代償性肝硬変,黄疸)を有する患者 9)妊娠中,授乳中,妊娠している可能性のある,若しくは妊娠を希望する患者 10)治験薬の成分に対し,過敏症の既往歴のある患者 11)活動性結核を有する患者 12)登録前12週以内に他の臨床試験(治験を含む)に参加し,試験薬等の介入を受けた患者 13)その他,治験責任(分担)医師が本治験の被験者として不適切と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無あり

関連情報

問い合わせ窓口

担当者大久保 秀則
所属機関横浜市立大学附属病院
所属部署消化器内科(肝胆膵)
郵便番号236-0004
住所神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
電話045-787-2640
FAX045-784-3546
E-mailohkuboh@yokohama-cu.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。