進行性の消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象とするTAS-116（ピミテスピブ）のイマチニブ併用の臨床第1相試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2011210044

最終情報更新日：2024年4月3日

登録日：2021年11月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 消化管間質腫瘍
• 試験開始日（予定日）: 2021-11-09
• 目標症例数: 78
• 臨床研究実施国: 台湾/シンガポール/オーストラリア/中国/日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

? Dose Escalation Part
ピミテスピブとイマチニブとの併用投与
?Expansion Part
?アームA：ピミテスピブとイマチニブとの併用投与
?アームB：ピミテスピブ投与後にイマチニブを投与
?アームC：スニチニブ投与

＜ピミテスピブ＞
ピミテスピブは食事の1時間以上前又は2時間以上後の空腹時に，5日間連日投与後2日間休薬のスケジュールで経口投与する．Dose Escalation Partの用量は80mg，120mg（開始用量）及び160 mgとする．アームAで使用する用量は，Dose Escalation Partの安全性及びPKデータを含む情報に基づき，最大耐量（MTD ）又は推奨用量とする．アームBでは開始用量を160 mg/日として投与する．

＜イマチニブ＞
イマチニブは，食後に多めの水とともに1日1回経口投与する．Dose Escalation Partの用量は400 mg又は300 mg（De-escalation）とする．アームAで使用する用量は，Dose Escalation Partの安全性及びPKデータを含む情報に基づき，MTD又は推奨用量とする．アームBでは，ピミテスピブの投与中止後に開始用量400 mg/日で投与する．

＜スニチニブ＞
スニチニブは，アームCで開始用量を50 mgとして4週間投与後，2週間休薬するスケジュールで1日1回経口投与する．食事の有無は問わない．

試験の内容

主要評価項目

＜Dose Escalation Part＞
イマチニブと併用時のピミテスピブの用量制限毒性（DLT）及びMTD

＜Expansion Part＞
独立画像判定による無増悪生存期間（PFS）

• 副次評価項目: 有害事象，副作用，臨床検査値異常

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

- 書面による同意
- 組織学的にGISTと診断されている
- イマチニブの投与期間中又は最終投与後6ヶ月以内にRECIST1.1 に基づく画像上の進行
（PD）が登録時に認められている．ただし手術/放射線療法を受けたことがある患者の場合は，イマチニブ治療に伴うRECIST1.1 に基づく進行が直近の手術/放射線療法後に確認されている
- RECIST Version 1.1 に基づき測定可能病変が 1 つ以上ある．ただしリンパ節病変は非標的病変とする
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1

除外基準

- 両眼の矯正視力が共に 0.5 未満
- 進行性GISTに対してイマチニブ以外の前治療を受けた
- 胃全摘術及び/又は小腸全摘術を受けた
- 重篤な合併症を有する
- 本治験の評価対象の癌と原疾患又は組織学の点で異なる癌の既往歴又は合併症がある（5年以上前に治癒した癌は適格）
- 妊婦又は授乳婦（授乳を中断した女性を含む）

関連情報

• 研究責任医師: 佐藤 温