MR13A9のそう痒症を有する血液透析患者を対象とした第III相臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2011200021

最終情報更新日：2023年10月31日

登録日：2021年1月29日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 血液透析患者におけるそう痒症
• 試験開始日（予定日）: 2021-01-18
• 目標症例数: 172
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: MR13A9又はプラセボを静脈内投与

試験の内容

• 主要評価項目: 4週時のかゆみに対する平均NRSスコアのベースラインからの変化量

副次評価項目

・かゆみに対する平均NRSスコアのベースラインからの変化量
・白取の重症度基準に基づく平均かゆみスコアのベースラインからの変化量
・平均かゆみに対する平均NRSスコア3点改善率
・平均かゆみに対する平均NRSスコア4点改善率
・Skindex-16スコアのベースラインからの変化量
・5-D itch scaleスコアのベースラインからの変化量
・Patient Global Impression of Change (PGIC) による全般的症状の割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

・週3回定期的に血液透析を受けている慢性腎不全患者
・かゆみに対する治療を行っている患者
・かゆみのNumerical Rating Scale （NRS）スコアが4を超える患者

除外基準

・慢性腎不全又は慢性腎不全に伴う合併症以外が原因のかゆみを有する患者
・肝硬変を合併している患者
・オピオイド系薬剤に対する薬物過敏症を有する患者

関連情報

• 研究責任医師: 清水 義隆
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: NCT04711603