難治性神経障害性疼痛に対するつぶつぶセラピーの有効性の検討

臨床研究実施計画番号 jRCT1062200005

最終情報更新日：2023年10月17日

登録日：2020年6月15日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 帯状疱疹後神経痛、開胸術後痛、神経障害性疼痛
• 試験開始日（予定日）: 2020-06-15
• 目標症例数: 26
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する

試験の内容

• 主要評価項目: VAS値
• 副次評価項目: painDETECT、Pain Vision、PDAS、AIS、睡眠時間、神経ブロックなど他の治療法、常用薬・頓用薬の使用量

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 90歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満の患者
②一般的な加療にも関わらず、以下のいずれかのVAS値50以上の痛みを有する患者
(ア)帯状疱疹後神経痛
(イ)開胸術後痛
(ウ)その他神経障害性疼痛
③痛みを訴える範囲が治療シートおよび対照シートで覆える大きさであること
④本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

除外基準

以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
①　妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
②　皮膚疾患を有する患者
③　その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者、研究参加が研究対象者の最大の利益とならない場合、臨床研究実施計画書特有の評価を妨げる、制限する、混同させると判断される場合、実施医療機関の被雇用者、研究責任医師、研究分担医師の家族等。
［設定根拠］1)安全性への配慮のため、2)有効性評価への影響のため

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 荒川 恭佑