大腸癌肝転移治癒切除後の患者に対する術後補助化学療法としてL-OHP ベース化学療法にUFT/LV療法の逐次療法を行うことの安全性と有用性の 検討

臨床研究実施計画番号 jRCT1051190106

最終情報更新日：2023年4月19日

登録日：2020年2月13日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 大腸癌肝転移
• 試験開始日（予定日）: 2020-02-13
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 後補助化学療法としてL-OHPベース化学療法（mFOLFOX6療法6コースあるいはCapeOX療法4コ ース）の後にUFT/LV療法3コースの逐次療法を行う。

試験の内容

• 主要評価項目: 治療完遂率
• 副次評価項目: 全生存期間，無再発生存期間，3年無再発生存率， 有害事象，各薬剤の相対的強度，残肝体積割合と治療完遂率の相関，神経障害（感覚）の程度の経時的変化

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳以下
• 性別: 男女両方
• 選択基準: 1. 組織学的に結腸癌，あるいは直腸癌であることが確認されている． 2. 原発巣および肝転移（同時性・異時性）に対して 肉眼的治癒切除（sR0,sR1）が行われている．肝切除は初回以外も可とするが，直前の治療でRFAを併施した症例は不適とする． 3. 肝臓以外の遠隔転移・再発がない． 4. 肝切除術から4～8週に初回投与が可能である（ 登録は肝切除術から2～8週）． 5. 同意取得時の年齢が満20歳以上80歳以下で ある． 6. The Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Statusが0～1である． 7. 登録前2週間以内の主要臓器機能について，以下の基準を満たしている．なお，当該期間内に検査 結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし，測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血，造血因子製剤等の投与は行わない． i.好中球数 1,500/mm3以上 ii.血小板数 10.0×104 /mm3以上 iii.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 iv.総ビリルビン 1.5mg/dL以下 v.AST，ALT，ALP 施設基準値上限の2.5倍以下 vi.血清クレアチニン1.5mg/dL以下 8. 治療開始前30日以内に胸部CT（5mmスライス ，単純・造影いずれでも可），腹部造影CT（5mmス ライス）が撮影されている．ヨード造影剤アレルギー の場合は腹部造影MRIが撮影されている． 9. 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている． 10. 本試験内容について十分な説明を受け，本人の文書による同意が得られている．

除外基準

1. 脳血管障害による神経症状を合併している，あるいは登録前1年以内に既往を有する． 2. 登録時に症状を有する，あるいは何らかの治療を行っている心疾患（NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語 訳JCOG版　グレード2以上に該当する）を有する． あるいは，登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある ． 3. コントロール不能な高血圧症，もしくは糖尿病を有する． 4. 処置を要する腎障害がある． 5. コントロール不能な消化性潰瘍を有する． 6. オキサリプラチン，レボホリナートカルシウム，フ ルオロウラシル，カペシタビン，テガフール・ウラシル ，ホリナートカルシウムに対して重篤な過敏症の既往を有する． 7. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある． 8. これまでにオキサリプラチンの投与を行ったことがある．ただし，術前・術後補助化学療法の投与終了から6ヶ月以上経過している場合は除く． 9. 関節リウマチに対しメトトレキサートを内服中，あるいは内服の予定がある． 10. コントロール不能な感染症を有する． 11. コントロール不能な下痢を有する． 12. NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳JCOG/JSC O版でグレード2以上の神経障害を有する． 13. 画像上，癌性体腔液を有する． 14. 無病期間が5年未満の重複癌（治癒した皮膚 基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌，あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された消化器癌を除く）を有する． 15. 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する．
16. 妊婦，授乳婦，妊娠検査陽性の女性（なお，妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象 に実施する）．又は，避妊する意思のない患者． 17. その他，施設責任医師が本試験への参加を不適当と認める．

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 波多野 悦朗