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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCT1050210059

最終情報更新日:2021年8月5日

登録日:2021年8月5日

TMS療法関連データベース・レジストリ構築に関する研究

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患大うつ病性障害をはじめとした精神神経疾患
試験開始日(予定日)2021-08-05
目標症例数500
臨床研究実施国日本
研究のタイプ観察研究
介入の内容

試験の内容

主要評価項目TMS療法を受けた患者の病態、背景(治療歴等)、各種評価と実施された治療パラメータをTMSデータベースレジストリに収集し、治療効果と相関を示す背景因子や治療パラメータを探索することを想定しているが、評価項目は具体的には設定していない。 研究を進める中で、具体的な評価項目が決定された場合、本研究計画書を改訂し、改めて倫理委員会の審査を受ける予定である。
副次評価項目主要評価項目に同じ。

対象疾患

年齢(下限)18歳以上
年齢(上限)90歳以下
性別男女両方
選択基準1) 保険診療、自由診療、臨床研究等を問わずTMS療法を受けているまたは受ける予定の者 2) 同意取得時の年齢が、18歳以上90歳以下である。 3) 研究参加について、研究対象者又は代諾者から文書による同意が得られている。 なお、代諾者による同意は、研究対象者が未成年者あるいは認知機能障害等を伴う場合のみとする。 ただし、過去にTMS治療を受けた患者のうち、説明・同意のための連絡が不可能な場合は、研究実施期間のホームページ等においてオプトアウト文書を公開することで、データの二次利用を拒否する機会を与えたうえで、データを利用できるものとする(付録4:オプトアウト文書)。この場合、選択基準2)の「同意取得時の年齢」は、「TMS治療施行時(開始時)の年齢」と読み替える。
除外基準1) 研究者が、TMS療法開始前の時点で予定の治療を完遂出来ないと判断した者 2) 研究者が、当該研究対象者に対するTMS療法が有効でないと判断した者 3) 以下のいずれかの合併症を有する者。 ・脳器質性疾患(中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等) ・TMS治療開始前6ヶ月間の物質関連障害 ・重篤または不安定な身体疾患 4) 以下のいずれかの既往を有する者。 ・けいれん発作やてんかん(ただし、小児期の熱性けいれんは除く) 5) その他、研究責任者又は研究分担者等が本研究のデータ収集における対象者として不適当と判断した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

関連情報

問い合わせ窓口

担当者野田 賀大
所属機関慶應義塾大学病院
所属部署精神・神経科
郵便番号160-8582
住所東京都新宿区信濃町35
電話03-3353-1211
FAX
E-mail yoshi-tms@keio.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。