TMS療法関連データベース・レジストリ構築およびレトロスペクティブ・データ解析に関する研究

臨床研究実施計画番号 jRCT1050210059

最終情報更新日：2023年12月4日

登録日：2021年8月5日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 大うつ病性障害をはじめとした、あらゆる精神神経疾患
• 試験開始日（予定日）: 2021-08-05
• 目標症例数: 4800
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察研究

試験の内容

主要評価項目

TMS療法を受けた患者の病態（精神科診断・併存疾患）、背景（病歴・治療歴等）、各種評価項目（有効性に関する臨床評価・認知機能検査および有害事象や忍容性に関する評価）と実施された治療パラメータおよび治療プロトコルを患者レジストリデータベースに収集し、治療効果と相関を示す背景因子や治療パラメータを探索することを想定しているが、本レジストリ研究において特定の評価項目は具体的には設定しておらず、各施設の自主性に委ねた任意の評価項目としている。
研究を進める中で、新たに具体的な評価項目が決定された場合、本研究計画書を改訂し、改めて倫理委員会の審査を受ける予定である。

• 副次評価項目: 主要評価項目に同じ。

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1) 保険診療、自由診療、臨床研究等を問わずTMS療法を受けているまたは受ける予定の者
2) 同意取得時の年齢が、18歳以上の者
3) 研究参加について、研究対象者又は代諾者から文書による同意が得られている。
なお、代諾者による同意は、研究対象者が未成年者あるいは認知機能障害等を伴う場合のみとする。
ただし、過去にTMS治療を受けた患者のうち、説明・同意のための連絡が不可能な場合は、研究実施期間のホームページ等においてオプトアウト文書を公開することで、データの二次利用を拒否する機会を与えたうえで、データを利用できるものとする（付録4：オプトアウト文書）。この場合、選択基準2)の「同意取得時の年齢」は、「TMS治療施行時（開始時）の年齢」と読み替える。

除外基準

1) 研究者が、TMS療法開始前の時点で予定の治療を完遂出来ないと判断した者
2) 研究者が、当該研究対象者に対するTMS療法が有効でないと判断した者
3) 以下のいずれかの合併症を有する者。
・脳器質性疾患（中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等）
・TMS治療開始前6ヶ月間の物質関連障害
・重篤または不安定な身体疾患
4) 以下のいずれかの既往を有する者。
・けいれん発作やてんかん（ただし、小児期の熱性けいれんは除く）
5) その他、研究責任者又は研究分担者等が本研究のデータ収集における対象者として不適当と判断した者

関連情報

• 研究責任医師: 三村 將