切除不能進行膵癌の二次治療例に対する S-1治療法とナノリポソーム型イリノテカン+5-FU治療法の無作為化試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1041210132

最終情報更新日：2023年12月28日

登録日：2022年1月19日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 膵癌
• 試験開始日（予定日）: 2022-01-19
• 目標症例数: 60
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: S-1治療群と5-FU+オニバイド治療群との割付の実施

試験の内容

• 主要評価項目: 無増悪生存期間（PFS）

副次評価項目

健康関連QOL（EQ-5D、EORTC-C30）、全生存期間（OS）、
治療成功期間（TTF）、奏効割合（RR）、有害事象の発現頻度と程度

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上の患者
3. 膵癌の診断基準に基づいて、膵癌と診断された患者
4. 切除不能進行膵癌に対してS-1以外またはS-1+α以外の抗癌剤を含んだ
初回治療を受けた症例。S-1以外の抗癌剤による術前補助化学療法の実施
中に増悪し、切除不能と判断される場合は、それを初回治療とみなし登録
可とする。
5.ECOG Performance Status (PS) 0～2の患者。
6. 主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
（登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日 2週間前の同一曜日の検査は可とする。）
１)白血球数 ：3,500/mm3 以上
２)好中球数 ：2,000/mm3 以上
３)ヘモグロビン量 ：9.0 g/dL 以上
４)血小板数 ：100,000/mm3 以上
５)総ビリルビン値 ：2.0 mg/dL 以下*
６)ASTおよびALT値 ：150 U/L 以下

除外基準

1. 膵癌に対する切除既往があるまたは腸閉塞症の既往がある患者
2. 今まで放射線治療をしている患者
3.その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 廣岡 芳樹