前十字靭帯再建後患者の膝筋力回復過程に関する介入研究～超音波画像診断装置を用いた定量的評価～

臨床研究実施計画番号 jRCT1032230462

最終情報更新日：2023年12月27日

登録日：2023年11月19日

基本情報

• 進捗状況: 募集前
• 対象疾患: 膝関節前十字靱帯損傷
• 試験開始日（予定日）: 2023-11-19
• 目標症例数: 40
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 患者にプラットフォーム上で安静背臥位姿勢を取らせ、観察者がエコーを手術側の膝にあて評価する。筋力はBIODEXの専用装置で座位を取らせ、患側の大腿と下腿を固定し、機器の抵抗に準じて膝関節の伸展と屈曲運動を反復して行い測定する（角速度60・180・300deg/sec）。MRIは附属病院診察時の測定結果を電子カルテ上より収集する。表面筋電計はBIODEXの専用装置で座位を取らせ、最大等尺性膝伸展屈曲運動（%MVC）及び等速性膝伸展屈曲運動時の大腿四頭筋活動を評価する

試験の内容

主要評価項目

・超音波画像診断装置（エコー）を用いた膝関節周囲の筋骨格筋、非収縮性組織の評価（筋厚、筋輝度）
・膝等速性膝伸展・屈曲筋力（BIODEX system4使用）

副次評価項目

・磁気共鳴画像検査（MRI）によるACL Osteoarthritis Score、Ligamentization(再建靭帯成熟度)
・膝関節機能評価（single-leg hop test）
・表面筋電計を用いた膝伸展・屈曲筋の定量的評価（EM-701M2、Noraxon社製使用）
・膝関節主観的・患者立脚型評価； IKDC (International Knee Documentation Committee) スコア、KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)、Tegner Activity Scale score、Lysholm Knee Questionnaire score

対象疾患

• 性別: 男女両方

選択基準

・文書同意が可能な患者
・初回もしくはACL再断裂損傷の患者
・全研究期間にわたって観察可能であること

除外基準

・研究担当医師が対象として適切でないと判断した患者
・ACL以外の靱帯を複合的に損傷している患者
・訓練上問題となる出血傾向や合併症がある患者
・MRI撮影が実施できない患者（閉所体内金属植込術後等）
・同意取得時に全研究期間にわたって観察出来ないことが明らかな患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 菊池 直哉