乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16によるエムポックス発症予防効果を検討する無作為化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1031230137

最終情報更新日：2024年5月9日

登録日：2023年6月15日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: エムポックス
• 試験開始日（予定日）: 2023-06-01
• 目標症例数: 5000
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 乾燥細胞培養痘そうワクチンを，二叉針を用いて多刺法により接種する．

試験の内容

• 主要評価項目: エムポックス発症に対するLC16の予防効果
• 副次評価項目: 入院を要するエムポックス発症に対するLC16の予防効果，発症から全ての皮疹が脱落するまでの日数 ，エムポックスによる症状，善感の発生割合，有害事象の発生割合，ワクチン接種後の研究期間中のエムポックスの発症，エムポックスに対する抗体価

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

１）研究参加に関して文書による同意が得られた者
２）同意取得時の年齢が18歳以上の男女
３）エムポックスへの罹患リスクが高い者*

*エムポックスへの罹患リスクが高い者とは，以下のいずれかの条件を満たす者とする．
A）既にHIVに感染していることが判明している者で，継続的に抗HIV療法を受けており，研究登録前6か月以内にCD4陽性細胞数が200/microL以上であることが確認されている者
B）研究登録前4か月以内にHIVスクリーニング検査陰性が確認されている者のうち ，以下のいずれかの条件に該当する者
　a）男性と性交渉をする男性（ゲイ，バイセクシャル，トランスジェンダー等のsexualityは問わない）で，過去1年以内に細菌性性感染症（梅毒，淋菌感染症，クラミジア感染症,
Mycoplasma genitalium感染症等）の罹患歴がある，または過去1年以内にグループセックスに参加したことがある，または2名以上の性的パートナーがいる者
　b）HIV感染症に対する曝露前予防内服（PrEP）を行っている者

除外基準

１）エムポックスの既往歴がある者
２）2022年以降に痘そうワクチンの接種歴がある者
３）確定したエムポックス患者との14日以内の中等度以上の接触リスク*がある者
４）免疫不全状態にある者（内服・注射副腎皮質ステロイド剤，シクロスポリン，タクロリムス，アザチオプリン等の免疫抑制薬，生物学的製剤等を使用中の者等．ただし，HIV感染症患者においては継続的に抗HIV療法を受けており，研究登録前6か月以内にCD4陽性細胞数が200/microL以上であることが確認されている場合は本条件に該当しないものとする．）
５）痘そうワクチンの成分によってアナフィラキシーを呈したことが明らかな者
６）妊娠している者およびその可能性のある者
７）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
* 1m以内の接触歴、正常な皮膚との接触、寝食をともにする家族や同居人、創傷などを含 む粘膜との接触があてはまる

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 氏家 無限