再発性単純疱疹患者を対象として、抗ヘルペスウイルス薬の5日間投与からpatient initiated therapyへ変更した時のQOL変化の検討－探索的前向き観察研究－

臨床研究実施計画番号 jRCT1031210377

最終情報更新日：2023年6月28日

登録日：2021年10月14日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 再発性単純疱疹
• 試験開始日（予定日）: 2021-10-14
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察研究

試験の内容

主要評価項目

(1)5日間投与下（登録時）における単純疱疹再発時のQOL
(2)PIT処方下における単純疱疹再発時のQOL
(3)非再発時のQOL
(4)5日間投与下（登録時）における単純疱疹再発時のQOLに対する、「内的基準の変化」の
レスポンスシフト

• 副次評価項目: なし

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

(1)同意取得時の年齢が20歳以上の日本人男女
(2)単純疱疹を年間概ね3回以上再発する可能性のある者
(3)単純疱疹再発の初期症状（患部の違和感、灼熱感、そう痒等）を正確に判断可能な者
(4)単純疱疹の初期症状又は皮疹の出現から72時間以内の者
(5)経口の抗ヘルペスウイルス薬を5日間処方され、次の単純疱疹の再発時からPIT処方の実施を希望している者

除外基準

(1) 研究対象薬 の成分（ファムシクロビル）に対し過敏症の既往歴のある者
(2) 造血幹細胞移植、臓器移植又は HIV感染による免疫機能の低下を伴う者
(3) 単純疱疹又は帯状疱疹の ワクチンの臨床研究に参加したことがある者
(4) 同意取得日の前 6ヵ月の間に単純疱疹又は帯状疱疹の治療薬の臨床研究、治験又は製造販売後臨床試験等に参加したことがある者
(5) (3)又は (4)以外の他の臨床研究、治験又は製造販売後臨床試験等に参加中又は同意取得日の前 4ヵ月以内に参加していた者
(6) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
(7) 同意取得時から観察期間の終了まで、 研究対象者及びそのパートナーが 適切な避妊を行うことに同意できない者
(8) 同意取得日の前 6ヵ月の間に単純疱疹の再発抑制療法を行ったことがある者
(9) その他、研究 責任医師 又は研究 分担医師 が、研究対象者として不適格と判断する者

関連情報

• 研究責任医師: 早川 潤
• 研究資金等の提供組織名称: マルホ株式会社