小児心臓手術後の難治性胸水に対するオクトレオチドと第XIII因子製剤のランダム化比較試験のデータによる治療効果予後予測因子の検討

臨床研究実施計画番号 jRCT1031200009

最終情報更新日：2020年4月9日

登録日：2020年4月9日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 術後難治性胸水
• 試験開始日（予定日）: 2020-04-09
• 目標症例数: 20
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 観察研究

試験の内容

• 主要評価項目: 内科的投薬治療開始後10日目での胸腔ドレーンが抜去されているかどうか
• 副次評価項目: なし

対象疾患

• 年齢（上限）: 6歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

(1).心臓血管外科手術の患者
(2).登録時に7歳未満の患者
(3).下記のいずれかのドレーン排液（胸水）を満たす 患者
(3)-1.術後4日目以降 20 ml/kg/day以上の胸水
(3)-2.術後7日目以降 6 ml/kg/day以上の胸水

除外基準

(1)術後にドレーンを再留置した患者
(2)側開胸手術後で、明らかにリンパ管損傷が疑わ れる症例
(3)ECMOを装着した患者
(4)胸骨閉鎖されていない患者
(5)先天性乳び胸の患者
(6)登録時に新生児壊死性腸炎（NEC）と診断されているあるいは疑われる患者
(7)登録時に溶血性貧血、免疫不全と診断されているあるいは疑われる患者
(8)術後から登録時までに1日胸水排液量が連日測定されていない患者
(9)サンドスタチン、フィブロガミンに対する薬剤アレ ルギーの既往歴がある患者
(10)研究責任医師等が本研究の対象として不適格であると判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 金子 幸裕