ミラベグロンで過活動膀胱症状が残存する患者に対するビベグロンへの切替研究

臨床研究実施計画番号 jRCT1031190024

最終情報更新日：2020年12月15日

登録日：2019年5月20日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 過活動膀胱
• 試験開始日（予定日）: 2019-05-20
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: β3作動薬ミラベグロンの効果が不十分なOAB患者に対して、β3作動薬ビベグロンへ変更して治療を行い、その有効性および安全性を評価する

試験の内容

• 主要評価項目: OABSSトータルスコアの変化量

副次評価項目

1) OABSSサブスコア（4要素）の変化量
2) IPSSトータルスコアの変化量
3) IPSSサブスコア（3要素および7要素）の変化量
4) IPSS-QOLスコアの変化量
5) 排尿記録調査項目（排尿回数、尿意切迫感、切迫性尿失
禁、夜間排尿回数、1回排尿量）の変化量と正常化率
6) PGIの著効／有効以上割合
7) OABSSトータルスコアの最小スコア変化割合
8) OABSSサブスコアとPGIの相関

対象疾患

• 年齢（下限）: 40歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1)同意取得時点でOABと診断されている患者
2)同意取得時年齢が40歳以上の患者
3)適格性判定時にβ3作動薬「ミラベグロン」を8週以上*1継続投与の結果、症状が残存する（適格性判定時点の過活動膀胱症状質問票（OABSS）が3点以上かつ尿意切迫感が2点以上）患者
4)適格性判定時点のIPSS-QOLスコアが４点以上の患者
5)介助なく排尿が可能な患者
6)排尿日誌の記載が可能な患者
7)本研究の参加に対し、本人から文書による同意が得られた患者

除外基準

1) 腹圧尿失禁のみの患者
2)適格性判定時点の残尿量100 mL以上の患者
3)前立腺肥大症を除くOABと類似の症状を呈する合併症（症候性尿路感染症、尿路結石症 等）を有する患者
4)悪性腫瘍を合併する患者
5)研究期間中にOABまたは前立腺肥大症に対する手術治療を予定している患者
6)β3作動薬に薬物過敏症を有する患者
7)以前にビベグロンを服用したことのある患者
8) その他、研究責任医師が本研究に対し不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 加藤 忍