女性がん患者の自己管理能力を活性化させる継続支援プログラムの機能と効果の検証

臨床研究実施計画番号 jRCT1030210638

最終情報更新日：2023年10月7日

登録日：2022年3月3日

基本情報

• 進捗状況: 募集前
• 対象疾患: 乳癌、卵巣癌、子宮頸癌、子宮体部癌、大腸癌、甲状腺癌
• 試験開始日（予定日）: 2022-05-02
• 目標症例数: 210
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 本研究で提供する継続支援プログラムの利用者は、各自に割り当てられたIDとパスワードを用いてWebサイトを開き、背景情報を入力した後に、設定された時期に3種類（継続、確認、強化）のアプリケーションを実施する。継続アプリを用いたセルフモニタリングが4時点において実施されることにより、本研究の評価項目が測定される。セルフモニタリングにより基準値が測定された後に、確認アプリを用いた疾病や治療の理解状況の確認がなされる。強化アプリは、継続アプリの使用開始後３ヶ月のモニタリングが行われた後に、心のケアを目的に使用され、利用者は、1週間に3回以上、1回につき20分間、3週間にわたり課題にそった記述をおこなう。介入群の患者には確認アプリ、継続アプリ、強化アプリの3種類すべてを利用することが求められ、対照群の患者には継続アプリのみを利用することが求められる。

試験の内容

• 主要評価項目: 日本語版Ferrans and Powers Quality of Life Index (QLI)で測定される6ヶ月における主観的安寧（総体的QOL）尺度得点

副次評価項目

1）日本語版Ferrans and Powers Quality of Life Index (QLI)で測定される主要評価時点以外の3時点（モニタリング開始、1ヶ月、3ヶ月）における主観的安寧（総体的QOL）尺度得点
2) 健康関連QOLに関する3種類の日本語版尺度で測定される4時点（モニタリング開始、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月）における、主観的安寧得点を除く8つ（①健康・機能満足度、②社会・経済満足度、③心理・スピリチュアル満足度、④家族満足度、⑤症状、⑥症状に伴う支障、⑦不安、⑧抑うつ）の尺度得点
3) 医療ニーズおよびプログラムに対する評価（満足度）についての順序尺度得点
4) 疾患に対する理解、治療に対する理解、治療上の課題に関する名義尺度項目
5) 強化アプリ利用の有無と利用によって発生する記述内容

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 年齢（上限）: 75歳以下
• 性別: 女

選択基準

1) がんの診断（臨床診断を含む）を受けて、主治医より疾患と治療方針に関する説明がなされている患者
2) 国立がん研究センター東病院におけるがん治療をはじめて受ける患者
3) 病棟あるいは外来での治療が開始される前の状態にある患者
4) 同意取得時において年齢が18歳以上、75歳以下の患者
5) スマートフォンやPCを用いて本プログラムサイトにアクセス可能な環境にあり研究参加に同意が得られた患者
6) 国立がん研究センター東病院のレディースセンターと連携する診療科である婦人科、乳腺外科、腫瘍内科、消化器内科（大腸癌に限定）、頭頸内科（甲状腺癌に限定）において診療を受けている患者

除外基準

１）担当医師あるいは担当看護師が、継続支援プログラムを利用することにより通常の診療に有害な影響が生じる可能性が高いため対象者として不適当と判断した患者
２）担当医師あるいは担当看護師が、不安定な精神状態により継続支援プログラムを適切に利用することが難しいため対象者として不適当と判断した患者
３）1ヶ月以上の入院治療が必要となることが分かっている患者

関連情報

• 研究責任医師: 水野 道代