乳酸菌ラクトバチルスRosell-11＆52の腟内細菌叢に対する作用試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1030210147

最終情報更新日：2024年4月12日

登録日：2021年6月14日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 膣内細菌叢の改善
• 試験開始日（予定日）: 2021-06-25
• 目標症例数: 15
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 乳酸菌ラクトバチルスRosell-11＆52を１日３粒、原則毎食後に摂取する。毎食後に摂取できない場合はまとめて摂取しても良い。

試験の内容

• 主要評価項目: 膣内細菌叢のバランス
• 副次評価項目: おりものに関する（悪臭がする、灰色になる、サラサラになるなど）自覚症状及び外陰部に軽いかゆみや腫れ等の自覚症状（アンケート）

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 50歳以下
• 性別: 女

選択基準

自由意思により試験への参加を表明した者のうち、下記の選択基準を満たし、除外基準に抵触しない者を対象とする
（１）同意取得時の年齢が20 歳から50歳までの生理がある女性
（２）事前アンケートにご協力いただける方
（３）事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる

除外基準

（１）子宮および膣の疾患で病院に通院されている方
（２）抗生物質、抗菌剤を服用している方（1ヵ月内）
（３）ホルモン剤を服用している方
（４）授乳中の方
（５）乳酸菌・ラクトフェリンサプリメントを摂取している方（1ヵ月内）
（６）心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
（７）アルコール多量飲酒者
（８）食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
（９）薬剤、食品にアレルギーがあるもの
（１０）他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中の者、試験終了後4 週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
（１１）その他、本試験に不適当と判断した方
（１２）本人または、ご家族内で化粧品、医薬品、衛生用品会社にお勤めの方

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 遠藤 俊明