シスプラチンを含む化学療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果 ―プラセボ対照無作為化二重盲検比較検証試験

臨床研究実施計画番号 jRCT1011190007

最終情報更新日：2023年12月31日

登録日：2019年12月2日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 子宮頸がん、子宮体がん
• 試験開始日（予定日）: 2019-12-02
• 目標症例数: 180
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: シスプラチン（50ｍｇ/ｍ２）を含む化学療法が投与される患者を無作為に六君子湯群とプラセボ群に振り分け投与する。

試験の内容

• 主要評価項目: 遅発期（CDDP投与後24-120時間）の嘔吐完全抑制率（嘔吐なし，追加制吐措置なし)

副次評価項目

1)遅発期の嘔吐完全制御率（嘔吐完全抑制率＋軽度以下の嘔気)
2)遅発期の嘔気嘔吐総制御率（嘔吐完全抑制率＋嘔気なし）
3)CDDP投与後0-120時間の嘔吐完全抑制率，嘔吐完全制御率，嘔気嘔吐総制御率
4)CDDP投与後0-24時間の嘔吐完全抑制率，嘔吐完全制御率，嘔気嘔吐総制御率
5)CDDP投与後の治療成功期間
6)CDDP投与後day5までの嘔気および食欲のNumerical Rating Scale (NRS)
7)試験薬のアドヒアランス

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 女

選択基準

1)病理学的確定診断が得られた子宮頸がんまたは子宮体がん患者
　　2)本人による文書同意が得られている
　　3)子宮頸がんまたは子宮体がんの告知がなされている
　　4)主治医の判断により，3か月以上の生命予後が期待できる
　　5)同意取得時の年齢が満20歳以上である
　　6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status Grade 0-2である
　　7)シスプラチン(CDDP)≧50 mg/m2を含む化学療法を，初回の化学療法として行うことが予定されている
　　8)経口で食事摂取が可能である
　　9)登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす
①　白血球数≧3,000/μL,かつ≦12,000/μL
②　好中球数≧1,500/μL　　
　　③　血小板数≧100,000/μL
④　ヘモグロビン≧8.0 g/dL
⑤　AST≦100 IU/L
⑥　ALT≦100 IU/L
⑦　総ビリルビン≦2.0 mg/dL
　⑧　K≧3.0 mEq/L
⑨　Cockcroft-Gaultの計算式によるクレアチニンクリアランス≧60 mL/min
⑩　心電図に臨床上問題となるような異常所見なし

除外基準

1)脳転移を有する
2)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん．ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない．
3)抗けいれん薬を必要とする発作性疾患を有する
4)意識障害を認める
5)消化管閉塞を認める
6)腹膜播種を認める
7)嘔吐あるいはCTCAE v4.0 Grade 2(顕著な体重減少，脱水または栄養失調を伴わない経口摂取量の減少)以上の悪心を認める．
8)他の薬剤による臨床試験に登録している
9)コントロールの不良な高血圧を合併している
10)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している
11)副腎皮質ホルモン,アンドロゲン,プロゲステロン製剤,漢方薬その他の食欲増進作用のある薬剤を投与中または登録前1か月以内に投与されている
12)オピオイドを投与されている
13)妊婦,授乳婦,または避妊意思がない
14)全身的治療を要する感染症を有する
15)登録時に38℃以上の発熱を有する
16)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
17)アルコール中毒である
18)放射線療法を併用する

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 渡利 英道