精神疾患の診断医療機器プログラムの開発研究

試験ID jRCTs032210197

最終情報更新日：2022年7月10日

基本情報

• 試験ID: jRCTs032210197
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 精神疾患の診断医療機器プログラムの開発研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Development of a diagnostic medical device program for mental disorders
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Development of a diagnostic medical device program for mental disorders
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2021年7月14日
• 最終情報更新日: 2022年7月10日
• 試験開始日（予定日）: 2021年07月14日
• 試験終了日（予定日）: 2023年05月31日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2021年7月14日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 実施都道府県: 東京都
• 目標症例数/Target sample size: 300
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 統合失調症
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Schizophrenia
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 介入1: 健常者、統合失調症患者、その他の精神疾患患者に、精神疾患の診断医療機器を使用する。
• 介入2: 健常者、統合失調症患者、その他の精神疾患患者に、精神疾患の診断医療機器を使用する。
• 介入3: 健常者、統合失調症患者、その他の精神疾患患者に、精神疾患の診断医療機器を使用する。
• 介入4: 健常者、統合失調症患者、その他の精神疾患患者に、精神疾患の診断医療機器を使用する。
• 介入5: 健常者、統合失調症患者、その他の精神疾患患者に、精神疾患の診断医療機器を使用する。
• 介入6: 健常者、統合失調症患者、その他の精神疾患患者に、精神疾患の診断医療機器を使用する。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 1.健常者と統合失調症患者の判別におけるROC曲線の曲線下面積（ROC-AUC）
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 1.Area under ROC Curve in discriminating between healthy volunteers and schizophrenias

副次評価項目 / Secondary outcomes

1.統合失調症患者の判別における感度
2.健常者における特異度
3.他の精神疾患における特異度
4.健常者と統合失調症患者の判別における判別的中率
5.他の精神疾患と統合失調症患者の判別における判別的中率
6.健常者と統合失調症患者の判別における陽性的中率
7.他の精神疾患と統合失調症患者の判別における陽性的中率
8.従来の検査方法による視線スコアと、タブレットによる視線スコアの相関
9.従来の検査方法による認知機能スコアと、タブレットによる認知機能スコアの相関
10.臨床評価項目と、タブレットによる視線スコアの相関
11.臨床評価項目と、タブレットによる認知機能スコアの相関

副次評価項目 / Secondary outcomes

1.Sensitivity in discriminating patients with schizophrenia
2.Specificity at healthy volunteers
3.Specificity at other mental disorders patients
4.Percentage of correct classifications in discriminating between healthy volunteers and schizophrenias
5.Percentage of correct classifications in discriminating between other mental disorders and schizophrenias
6.Positive predictive value in discriminating between healthy volunteers and schizophrenias
7.Positive predictive value in discriminating between other mental disorders and schizophrenias
8.Correlation between the results of conventional eye movement tests and the results of eye movement tests using clinical trial equipment
9.Correlation between the results of conventional cognitive function tests and the results of cognitive function tests using clinical trial equipment
10.Correlation between clinical evaluation and eye movement test using clinical trial equipment
11.Correlation between clinical evaluation and cognitive function test using clinical trial equipment

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 12歳以上歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 12age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both
• 選択基準 / Include criteria: 健常者、統合失調症、またはその他の精神疾患であることが確認されている患者
• 選択基準 / Include criteria: Patients diagnosed as healthy, schizophrenia and other mental disorders
• 除外基準 / Exclude criteria: 研究責任医師が不適当と判断した患者
• 除外基準 / Exclude criteria: Patients deemed inappropriate by Principal investigator

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 橋本 亮太
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Ryota Hashimoto
• 組織名 / Organization: 国立研究開発法人 国立精神･神経医療研究センター
• 部署名 / Division: 精神保健研究所 精神疾患病態研究部
• 部署名 / Division: National Center of Neurology and Psychiatry
• 住所 / Address: 東京都小平市小川東町4丁目1番1号
• 住所 / Address: 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan Tokyo Japan 187-8551
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 橋本 亮太
• 実施責任組織 / Affiliation: National Center of Neurology and Psychiatry
• 研究費提供組織 / Funding Source: Japan Agency for Medical Research and Development

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都小平市小川東町4丁目1番1号
• 住所 / Address: 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan Tokyo Japan 187-8551
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: 石塚 量見
• 担当者 / Name of contact person: Takami Ishizuka

倫理審査委員会

• 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称: 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
• 上記委員会の認定番号: CRB3200004
• 住所 / Address: 東京都小平市小川東町４－１－１
• 電話番号: 042-341-2712-7828
• E-mail: [e-mail]
• 当該臨床研究に対する審査結果: 承認
• 認定臨床研究審査委員会の承認日: 2021年07月02日