VN-0200 第I相試験 －日本人健康成人及び健康高齢者を対象としたVN-0200筋肉内投与時の安全性、忍容性、及び免疫原性の検討－

試験ID jRCT2031210069

最終情報更新日：2022年1月20日

基本情報

• 試験ID: jRCT2031210069
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: VN-0200 第I相試験 －日本人健康成人及び健康高齢者を対象としたVN-0200筋肉内投与時の安全性、忍容性、及び免疫原性の検討－
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A Phase 1 study to assess the safety, tolerability, and immunogenicity of VN-0200 after intramuscular injection in Japanese healthy adults and elderly subjects
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: A Phase 1 study to assess the safety, tolerability, and immunogenicity of VN-0200 after intramuscular injection in Japanese healthy adults and elderly subjects
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete
• 登録日時: 2021年5月7日
• 最終情報更新日: 2022年1月20日
• 試験開始日（予定日）: 2021年05月11日
• 試験終了日（予定日）: 2022年06月30日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2021年5月20日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 実施都道府県: 東京都
• 目標症例数/Target sample size: 48
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 呼吸器合胞体ウイルス感染症の予防
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Prevention of respiratory syncytial virus
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 介入1: VN-0200（抗原：VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b）又はプラセボ0.5 mLをDay 1及びDay 29に2回投与する。
• 介入2: VN-0200（抗原：VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b）又はプラセボ0.5 mLをDay 1及びDay 29に2回投与する。
• 介入3: VN-0200（抗原：VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b）又はプラセボ0.5 mLをDay 1及びDay 29に2回投与する。
• 介入4: VN-0200（抗原：VAGA-9001a、アジュバント: MABH-9002b）又はプラセボ0.5 mLをDay 1及びDay 29に2回投与する。

主要評価項目 / Primary outcomes

安全性:
有害事象、特定有害事象、免疫の関与が疑われる疾患、臨床検査、体重、バイタルサイン、及び標準12誘導心電図

• 主要評価項目 / Primary outcomes: Safety:Adverse events, specific adverse events, Potential Immune-Mediated Disease, laboratory data, body weight, vital signs and 12-lead ECGs,

副次評価項目 / Secondary outcomes

免疫原性
・血中抗RSV中和活性
・血中抗VAGA-9001a抗体価
・血中抗RSV Gタンパク質抗体価
・VAGA-9001a特異的IFN-γ産生応答

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Anti-RSV Specific Neutralizing activity, Geometric Mean Titer (GMT) of anti-VAGA-9001a IgG, GMT of anti-RSV G IgG, VAGA-9001a-specific IFN-gamma production

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 20age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 80歳以下歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: <= 80age old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both

選択基準 / Include criteria

1)日本人
2)同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の健康成人（ステップ1）、又は65歳以上80歳以下の健康高齢者（ステップ2）
3)スクリーニング検査時の体格指数（body mass index: BMI）が18.0以上30.0 kg/m2未満の者

選択基準 / Include criteria

1. Japanese healthy subjects.
2. Age >=20 and <=50 years upon providing informed consent at step1 or Age >=65 and <=80 years upon providing informed consent at step2.
3. Body mass index (BMI) >=18.0 and <30.0 kg/m2 at screening.

除外基準 / Exclude criteria

1)食物、医薬品、虫刺され、化粧品、又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者
2)アルコール又は薬物依存者

除外基準 / Exclude criteria

1. Subjects with a history of anaphylaxis or severe allergies due to food, medicine, insect bites, cosmetics, or vaccination
2. Having alcohol or drug dependence etc.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 井ノ口 明裕
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Akihiro Inoguchi
• 組織名 / Organization: 第一三共株式会社
• 部署名 / Division: 開発統括部
• 部署名 / Division: DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
• 住所 / Address: 東京都品川区広町1-2-58
• 住所 / Address: 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo Tokyo Japan 140-8710
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 井ノ口 明裕
• 実施責任組織 / Affiliation: DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
• 研究費提供組織 / Funding Source: Japan Science and Technology Agency

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都品川区広町1-2-58
• 住所 / Address: 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo Tokyo Japan 140-8710
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: 臨床試験情報公開窓口
• 担当者 / Name of contact person: Contact for Clinical Trial Information

倫理審査委員会

• 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称: 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会
• 住所 / Address: 東京都新宿区左門町20番地
• 電話番号: 03-5366-3006
• 当該臨床研究に対する審査結果: 承認
• 認定臨床研究審査委員会の承認日: 2021年05月11日