冬虫夏草食品摂取による健常者を対象とした血中動態確認試験

試験ID UMIN000045202

最終情報更新日：2022年2月14日

基本情報

• 試験ID: UMIN000045202
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 冬虫夏草食品摂取による健常者を対象とした血中動態確認試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A Study of a Test Food on Blood Kinetics with Healthy Adult Subjects.
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 冬虫夏草食品摂取による健常者を対象とした血中動態確認試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: A Study of a Test Food on Blood Kinetics with Healthy Adult Subjects.
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2021年8月19日
• 最終情報更新日: 2022年2月14日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2021年8月31日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 10
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: なし
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: No
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: 試験食品の単回摂取（試験含有成分の摂取習慣のない被験者、試験日の初回採血後）

介入2

試験食品の摂取（試験含有成分の摂取習慣のある被験者、試験開始日2週前から試験前日まで毎日、8粒/日）
→試験食品の摂取（試験含有成分の摂取習慣のある被験者、試験日の初回採血後）

主要評価項目 / Primary outcomes

血中動態確認
（摂取前、摂取30分後、摂取1時間後、摂取2時間後）

• 主要評価項目 / Primary outcomes: Blood kinetics (before ingestion, and 30minutes 1,2 hours after ingestion.)

副次評価項目 / Secondary outcomes

*副次評価項目
[1]身体測定（1）
[2]バイタルサイン（1）
[3]血液学的検査（1）
[4]血液生化学検査（1）
[5]尿検査（1）
[6]医師による問診（2）

(1)：摂取前
(2)：摂取前、摂取2時間後

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: *Secondary indexes [1] Body measurements (1) [2] Vital signs (1) [3] Hematologic test (1) [4] Blood biochemical test (1) [5] Urine analysis (1) [6] Doctor's questions (2) (1):Before ingestion. (2):Before ingestion, and 2 hours after ingestion.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 70歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 70years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

[1]第一工業製薬㈱に勤務している20歳以上70歳未満の健康な男女
[2]臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者

除外基準 / Exclude criteria

[1]生活習慣病（高血圧、糖尿病など）やリウマチ、肝障害、腎障害、その他慢性疾患に罹患し、投薬治療を行っている者
[2]悪性腫瘍，心不全，心筋梗塞の治療の既往歴のある者
[3]冬虫夏草を含む食品、医薬品にアレルギー既往歴のある者
[4]妊娠しているもしくは授乳中の女性あるいは試験期間中に妊娠意思のある者
[5]他の治験あるいは臨床試験に参加中の者および3ヶ月以内に他の治験あるいは臨床試験に参加した者
[6]担当医師及び医療機関スタッフの指示に従えない者
[7]その他、担当医師により何らかの問題があると判断された者

• 除外基準 / Exclude criteria: [1] Individuals who are patients of lifestyle disease (ex. high blood pressure and diabetes), rheumatism, hepatic disorder, kidney disorder and other chronic diseases and take medicine. [2] Individuals who have a history of medical treatment of malignancy, heart failure, heart infarction. [3] Individuals who have a history of allergies of a food or medicine including a component of the test food. [4] Females who are pregnant or lactating, or want to become pregnant. [5]Individuals who is participating or participated in other clinical studies in the past 3 months. [6] Individuals who cannot obey instructions by the principal or medical staffs. [7] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 正司 夏男
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Natsuo Shoji
• 組織名 / Organization: DRCクリニック
• 部署名 / Division: 管理医師
• 部署名 / Division: DRC Clinic Managing Doctor
• 住所 / Address: 大阪市北区紅梅町2-6
• 住所 / Address: 2-6 Kobaicho Kita-ku, Osaka-shi, Osaka 530-0038, JAPAN
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: DRCクリニック
• 実施責任組織 / Affiliation: DKS Co. Ltd. Life Sciences Business Headquarters
• 研究費提供組織 / Funding Source: 第一工業製薬株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: DKS Co. Ltd.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 京都市南区吉祥院大河原町5番地
• 住所 / Address: 5 Kisshoinogawaracho, Minami-ku, Kyoto 601-8391, JAPAN 601-8391
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Daisuke Saito