ワイスリングによる飛蚊症に対するYAGレーザービトレオライシスの安全性と有効性の評価

試験ID UMIN000036588

最終情報更新日：2020年3月27日

基本情報

• 試験ID: UMIN000036588
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: ワイスリングによる飛蚊症に対するYAGレーザービトレオライシスの安全性と有効性の評価
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Clinical trial of YAG laser vitreolysis for Weiss ring after posterior vitreous detachment
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: ワイスリングによる飛蚊症に対するYAGレーザービトレオライシスの検討
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Clinical trial of YAG laser vitreolysis for floater caused by Weiss ring
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集終了－試験継続中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up continuing
• 登録日時: 2019年4月24日
• 最終情報更新日: 2020年3月27日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2017年3月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 75
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: ワイスリングによる飛蚊症
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: floater caused by Weiss ring
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: YAGレーザービトレオライシス
• 介入2: 偽レーザー
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 自覚症状についての質問票を用いた治療前と術後6カ月時点での自覚症状の改善度
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Subjective change measured by visual questionnaire

副次評価項目 / Secondary outcomes

a) 視力
b) 超音波Bスキャン
c) 光干渉断層法（Optical Coherence Tomography; OCT）
d) 眼底写真、Optosもしくはその他の機器によるイメージ
e) 細隙灯顕微鏡検査及び間接検眼鏡検査、眼圧
f) 視覚機能アンケート(VFQ-25)

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: a) visual acuity b) ultrasound B scan c) optical coherence tomography; OCT d) fundus photo image e) slit lamp examination, indirect ophthalmoscope,intra ocular pressure f) National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25(VFQ-25)

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

①少なくとも6ヶ月間、後部硝子体剥離に相関する飛蚊症の症状が認められる
②臨床検査、OCT、及びBスキャンで後部硝子体剥離が認められる
③飛蚊症による視覚妨害の自己評価が０から１０のスケールで４以上である（０＝自覚無、１０＝消耗性視覚妨害）
④Bスキャンでの計測で、ワイスリングが、少なくとも網膜から3 mm、後部水晶体嚢から5mm離れている（眼内レンズ眼の場合はIOLからの距離の最低値は設定しない）
⑤身体的にYAGレーザーの照射可能な体勢がとれる
⑥網膜剥離、眼内出血、網膜損傷、白内障形成、視神経損傷、炎症、および視力の不可逆的喪失に限定されないYAGレーザー照射に伴うリスクを承諾する
⑦術後を含む通院、研究関連の手続きをする準備も意思も能力もある
⑧両眼に飛蚊症の症状があっても、一患者、1眼のみ無作為に選択し、研究対象になる
⑨インフォームド・コンセントに署名する

除外基準 / Exclude criteria

①他眼（fellow eye）の小数視力最良矯正視力（BCVA）が0.4(20/50)以下
②スタディー眼の網膜裂傷、網膜剥離、またはブドウ膜炎の病歴
③スタディー眼の糖尿病性網症、黄斑浮腫、網膜静脈閉塞の病歴、または無水晶体
④スタディー眼の緑内障または高眼圧、緑内障手術歴、2種類以上の緑内障薬使用中

• 除外基準 / Exclude criteria: 1) fellow eye with best corrected visual acuity bellow 0.4(20/50) 2) history of retinal break, retinal detachment, uveitis in the study eye 3) history of diabetic retinopathy, macular edema, retinal vein occlusion, or aphakia in the study eye 4) ongoing treatment of glaucoma or ocular hypertension by more than 2 kinds of glaucoma topical medication, history of glaucoma surgery in the study eye

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 木下 茂
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Shigeru Kinoshita
• 組織名 / Organization: 四条烏丸眼科小室クリニック
• 部署名 / Division: 眼科
• 部署名 / Division: ShijoKarasuma-Ganka Komuro Clinic Department of Ophthalmology
• 住所 / Address: 京都市中京区烏丸通錦小路上ル手洗水町652 烏丸ハイメディックコート4F
• 住所 / Address: 4th Floor High-medic Court, 652 Tearaimizu-cho, Nakagyo-ku, Kyoto Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: レーザービトレオライシス研究会
• 実施責任組織 / Affiliation: The Study Group for Laser Vitreolysis Secretariat
• 研究費提供組織 / Funding Source: レーザービトレオライシス研究会
• 研究費提供組織 / Funding Source: The Study Group for Laser Vitreolysis

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都中央区晴海３－２－２２ 晴海パークビル本館３階
• 住所 / Address: 3rd floor Harumi Park Building, 3-2-22 Harumi, Chuo-ku, Tokyo Japan 104-0053
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• ホームページURL: https://laser-vitreolysis.net
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Keiko Misawa