サプリメント単回摂取後の安静時エネルギー代謝亢進作用検証試験―無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験―

試験ID UMIN000035586

最終情報更新日：2020年3月27日

基本情報

• 試験ID: UMIN000035586
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: サプリメント単回摂取後の安静時エネルギー代謝亢進作用検証試験―無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験―
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Enhancing effect of supplement on resting energy metabolism after single oral intake. -A randomized, double blind, placebo controlled, cross-over study-
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: サプリメント単回摂取後の安静時エネルギー代謝亢進作用検証試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Enhancing effect of supplement on resting energy metabolism after single oral intake. -A randomized, double blind, placebo controlled, cross-over study-
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2019年2月1日
• 最終情報更新日: 2020年3月27日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2019年4月5日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 20
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 成人男性
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Adult males
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: クロスオーバー試験
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: 被験食品を単回摂取した後、休止期間をおき、プラセボ食品を単回摂取する。
• 介入2: プラセボ食品を単回摂取した後、休止期間をおき、被験食品を単回摂取する。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 食後安静時のエネルギー消費量のAUC
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Area under the curve for postprandial resting energy expenditure.
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 酸素摂取量（VO2）、二酸化炭素排泄量（VCO2）、エネルギー消費量（EE）、脂肪酸化量（FOX）、炭水化物酸化量（COX）のAUC及び各時点の加算平均。呼吸商（RQ）、心拍数（HR）、自律神経活動（LF/HF）の各時点の加算平均。
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Area under the curve for oxygen consumption(VO2), carbon dioxide output(VCO2), fat oxidation(FOX), and carbohydrate oxdation(COX), and VO2, VCO2, EE, FOX, COX, respiratory quotient, heart rate, and LF/HF of before, 20, 60, 120, 180, 240, 300 minutes after breakfast.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 65歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 65years-old
• 性別 / Gender: 男性
• 性別 / Gender: Male

選択基準 / Include criteria

1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の日本人男性
2)BMIが18.5以上25未満の者
3)過去1年間で週1回以上の定期的な運動を行っていない者
4)日常的に1日3食（朝食、昼食、夕食）を規則正しく摂取している者
5)各HCM入室日の2日前から検査終了までの生活制限が可能な者
6)試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、良く理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者

除外基準 / Exclude criteria

1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)シフトワーカー、深夜勤務等、日常生活が不規則な者
3)試験食品及び規定食にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
4)試験期間中に中等症以上の花粉症を含むアレルギー性鼻炎を発症する恐れのある者
5)試験期間中に医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントの使用予定のある者
6)肝臓、腎臓、膵臓、心臓、肺、循環器、消化器、血液、代謝に重篤な疾患既往歴および現病歴のある者
7)HbA1c(NGSP)が6.5％以上の者
8)喫煙習慣のある者
9)アルコールを過度（アルコール換算60g以上/日）に摂取している者
10)過去1ヶ月間において200mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
11)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後3ヶ月間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
12)試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適切と判断した者

• 除外基準 / Exclude criteria: 1)Subjects who are undergoing medication suffer from some sort of disease. 2)Subjects who being irregular daily life such as shift worker or midnight work. 3)Subjects who have allergy to the test food or the provided meals and have potentially cause severe allergies to other foods and medicine. 4)Subjects who are likely to develop allergic rhinitis including pollinosis of moderate or higher symptoms during the study period. 5)Subjects who are plans to use medicines, quasi-drugs, food with health claims (food for specified health use), health foods and dietary supplements during the study period. 6)Subjects who have serious medical history or current medical history for liver, kidney, pancreas, heart, lung, circulatory organ, digestive organ, blood, metabolism. 7)Subjects whose HbA1c(NGSP) is more than 6.5 % 8)Subjects who have a habit of smoking. 9)Subjects who are ingesting alcohol in excessive (alcohol in terms of 60 g or more per day). 10)Subjects whose blood donation is more than 200 mL in the past one month or more than 400 mL in the past three months. 11)Subjects who have participated in other clinical trial or whose three months have not elapsed after joining other clinical trials or who have plans to participate in other clinical trials after consented to participation in this study. 12)Subjects who is considered to be inappropriate to attend the present study by the investigator.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 海老原 淑子
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Shukuko Ebihara
• 組織名 / Organization: チヨダパラメディカルケアクリニック
• 部署名 / Division: 院長
• 部署名 / Division: Chiyoda Paramedical Care Clinic Director
• 住所 / Address: 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル2階
• 住所 / Address: 2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 株式会社ファンケル
• 実施責任組織 / Affiliation: CPCC Company Limited Planning & Sales Department
• 研究費提供組織 / Funding Source: 株式会社ファンケル
• 研究費提供組織 / Funding Source: FANCL Corporation

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4階
• 住所 / Address: 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN Japan 101-0047
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Makoto Ichinohe