透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子（エリスロポエチン抵抗性、インスリン抵抗性、冠動脈石灰化）に対する透析液の影響の検討

試験ID UMIN000035085

最終情報更新日：2020年3月27日

基本情報

• 試験ID: UMIN000035085
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子（エリスロポエチン抵抗性、インスリン抵抗性、冠動脈石灰化）に対する透析液の影響の検討
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Effects of dialysates on acidosis-related factors (EPO resistance, insulin resistance, and coronary calcification)in HD patients
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 透析患者における透析液の影響の検討
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Effects of dialysates on acidosis-related factors (EPO resistance, insulin resistance, and coronary calcification)in HD patients
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2018年11月30日
• 最終情報更新日: 2020年3月27日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2018年9月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 120
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 慢性腎臓病ステージ5D
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Chronic kidney disease stage 5D
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: キンダリー3E、カーボスターP

主要評価項目 / Primary outcomes

冠動脈石灰化(使用開始から6ヶ月後,
12ヶ月後）

• 主要評価項目 / Primary outcomes: Coronary artery calcification (6 months and 12 months after initiation)

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 85歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 85years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1) 外来通院中のHDを受けている患者
2) 透析導入後12週以上経過した安定した透析患者
3) キンダリー透析液3Eを使用している患者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者（性別は問わない）
5) 研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

除外基準 / Exclude criteria

1) 10秒間の息止めのできない、あるいは心房細動を有し冠動脈3DCTができない患者
2) 妊娠中または授乳中の患者
3) 重度の肝機能障害のある患者（Child－Pugh分類　10点以上）
4) 活動性の出血性疾患を有し、それに伴う貧血の変動のある患者
5) 糖尿病を有し、既にインスリン治療を受けている患者
6) 過去12週以内に何らかの疾患の治療を目的とした入院歴のある患者（検査入院は除く）
7) 発熱を有する患者あるいはCRPが施設基準値以上に上昇している患者
8) EF （Ejection Fraction） 25%以下の重度の心不全を有する患者
9) 冠動脈血行再建術（PCIあるいはCABG）の既往があり、ステント留置を受けている患者
10) 同意取得時点で今後の冠動脈へのステント留置術あるいは冠動脈バイパス術が予定されている患者
11) ワルファリンを服用中の患者
12) 2次性副甲状腺機能亢進症に対する副甲状腺摘出術あるいは経皮的エタノール注入療法が予定されている患者
13) 過去12週以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者
14) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

• 除外基準 / Exclude criteria: 1) Patients with arrhythmia or inability to hold their breath 2) Pregnant or lactating patients 3) Patients with severe liver disease (Child-Pugh score: 10 or more points) 4)Patients with anemia due to active bleeding 5)Diabetes patients treated with insulin 6)History of hospitalization for treatment within 12 weeks 7)Fever, or elevated CRP value (over the upper limit of institutional reference value) 8)Ejection fraction =<25%] 9) Patients after coronary artery angioplasty and stenting 10) Patients scheduled for coronary artery intervention or coronary artery bypass 11) Patients taking warfarin 12) Patients scheduled for parathyroidectomy or percutaneous ethanol injection therapy (PEIT). 13) Patients who received other study drugs or investigational drugs within 12 weeks 14) Patients judged unsuitable as research subjects

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 岡 真知子
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Machiko Oka
• 組織名 / Organization: 湘南藤沢徳洲会病院
• 部署名 / Division: 腎臓内科
• 部署名 / Division: Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital Division of Nephrology
• 住所 / Address: 神奈川県藤沢市辻堂神台1－5－1
• 住所 / Address: 1-5-1 Tsujido-Kandai, Fujisawa, Kanagawa Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 湘南藤沢徳洲会病院腎臓内科
• 実施責任組織 / Affiliation: Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital Division of Nephrology
• 研究費提供組織 / Funding Source: 自己調達
• 研究費提供組織 / Funding Source: Self-funding

共同実施組織 / Funding Source

湘南鎌倉総合病院
湘南厚木病院
葉山ハートセンター

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 神奈川県藤沢市辻堂神台1－5－1
• 住所 / Address: 1-5-1 Tsujido-Kandai, Fujisawa, Kanagawa Japan 251-0041
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Machiko Oka