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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID UMIN000035085

最終情報更新日:2020年3月27日

公開日:2018年11月30日

登録・組み入れ開始日:2018年9月1日

透析患者における代謝性アシドーシスの関連因子(エリスロポエチン抵抗性、インスリン抵抗性、冠動脈石灰化)に対する透析液の影響の検討

基本情報

試験簡略名透析患者における透析液の影響の検討
試験進捗状況一般募集中
試験実施地域日本
実施都道府県
対象疾患慢性腎臓病ステージ5D

評価

主要アウトカム評価 冠動脈石灰化(使用開始から6ヶ月後, 12ヶ月後)
副次アウトカム評価

試験デザイン

基本デザイン 単群
ランダム化 非ランダム化

介入

介入1 キンダリー3E、カーボスターP

適格性

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)85歳以下
性別男女両方
選択基準1) 外来通院中のHDを受けている患者 2) 透析導入後12週以上経過した安定した透析患者 3) キンダリー透析液3Eを使用している患者 4) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者(性別は問わない) 5) 研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準1) 10秒間の息止めのできない、あるいは心房細動を有し冠動脈3DCTができない患者 2) 妊娠中または授乳中の患者 3) 重度の肝機能障害のある患者(Child-Pugh分類 10点以上) 4) 活動性の出血性疾患を有し、それに伴う貧血の変動のある患者 5) 糖尿病を有し、既にインスリン治療を受けている患者 6) 過去12週以内に何らかの疾患の治療を目的とした入院歴のある患者(検査入院は除く) 7) 発熱を有する患者あるいはCRPが施設基準値以上に上昇している患者 8) EF (Ejection Fraction) 25%以下の重度の心不全を有する患者 9) 冠動脈血行再建術(PCIあるいはCABG)の既往があり、ステント留置を受けている患者 10) 同意取得時点で今後の冠動脈へのステント留置術あるいは冠動脈バイパス術が予定されている患者 11) ワルファリンを服用中の患者 12) 2次性副甲状腺機能亢進症に対する副甲状腺摘出術あるいは経皮的エタノール注入療法が予定されている患者 13) 過去12週以内に他の試験薬又は治験薬の投与を受けた患者 14) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
目標参加者数120

責任研究者

試験問い合わせ窓口

住所神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1
電話0466-35-1177
ホームページURL
E-mailmachiko.oka@tokushukai.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。