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国立保健医療科学院
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試験ID UMIN000034601

最終情報更新日:2018年12月2日

糖尿病を伴う病的肥満症に対する 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸 バイパス術の安全性と有効性の検証

基本情報

試験IDUMIN000034601
研究名称 / Scientific Title(Acronym) 糖尿病を伴う病的肥満症に対する 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸 バイパス術の安全性と有効性の検証 The usefulness of the sleeve gastrectomy with bypass in metabolic/bariatric surgery.
平易な研究名称 / Public Title(Acronym)スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸バイパスの有用性 The usefulness of the sleeve gastrectomy with bypass in metabolic/bariatric surgery.
試験進捗状況/Recruitment status募集前 Pending
登録日時2018年12月1日
最終情報更新日2018年12月2日
試験開始日(予定日)
試験終了日(予定日)
組入れ開始日 / Date of first enrollment2018年12月11日

試験概要

試験実施地域 / Region 日本 Japan
実施都道府県
目標症例数/Target sample size 7
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied 糖尿病を伴う病的肥満患者 Morbid obesity patients with DM
試験のタイプ / Study type 介入 Interventional
試験デザイン / Study design 単群
ランダム化 / Randomization 非ランダム化
介入1 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸バイパス術
主要評価項目 / Primary outcomes 術後30日間における、JCOG 術後合併症規準(Clavien-Dindo 分類)GradeⅢ以上の合併症発生割合 The rate of the incidence of CD-III in post operative 30 days.
副次評価項目 / Secondary outcomes

適格性

年齢(下限)/ Age minimum 20歳以上 20years-old
年齢(上限)/ Age maximum 65歳未満 65years-old
性別 / Gender 男女両方 Male and Female
選択基準 / Include criteria ① 年齢:20~65歳 ② 性別:不問 ③ BMI:35 kg/㎡ 以上 ④ 初診時のABCDスコアが5点以下もしくはインスリン投与を受けている ⑤ 文書による同意が得られている患者
除外基準 / Exclude criteria ① 病的肥満の背景に明らかに精神疾患が関与している症例 ② 内分泌疾患に伴う二次性肥満 ③ 減量手術の効果が望めないと判断された症例 ④ 重度の腎機能障害のある患者 ⑤ 重篤な肝障害のある患者 ⑥ 妊婦または妊娠している可能性のある患者 ⑦ その他、研究責任者が研究対象として不適切であると判断した患者 Mental disorder Secondary obesity Non effective case Severe renal dysfunction Severe liver dysfunction Pregnant

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator 吉川幸造 Kozo Yoshikawa
組織名 / Organization 徳島大学
部署名 / Division 消化器外科 University of Tokushima Department of digestive surgery
住所 / Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-Cho Tokushima Japan
電話 / Telephone 088-633-9276 088-633-9276
実施責任組織 / Affiliation 徳島大学 University of Tokushima Department of digestive surgery
研究費提供組織 / Funding Source 無し None
共同実施組織 / Funding Source
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-Cho Tokushima Japan
電話 / Telephone 088-633-9276 088-633-9276
ホームページURL
E-mail yoshikawa.kozo@tokushima-u.ac.jp yoshikawa.kozo@tokushima-u.ac.jp
担当者 / Name of contact person Kozo Yoshikawa