試験ID UMIN000034601
最終情報更新日:2018年12月2日
糖尿病を伴う病的肥満症に対する 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸 バイパス術の安全性と有効性の検証
基本情報
試験ID | UMIN000034601 | |
---|---|---|
研究名称 / Scientific Title(Acronym) | 糖尿病を伴う病的肥満症に対する 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸 バイパス術の安全性と有効性の検証 | The usefulness of the sleeve gastrectomy with bypass in metabolic/bariatric surgery. |
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) | スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸バイパスの有用性 | The usefulness of the sleeve gastrectomy with bypass in metabolic/bariatric surgery. |
試験進捗状況/Recruitment status | 募集前 | Pending |
登録日時 | 2018年12月1日 | |
最終情報更新日 | 2018年12月2日 | |
試験開始日(予定日) | ||
試験終了日(予定日) | ||
組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2018年12月11日 |
試験概要
試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
---|---|---|
実施都道府県 | ||
目標症例数/Target sample size | 7 | |
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 糖尿病を伴う病的肥満患者 | Morbid obesity patients with DM |
試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
試験デザイン / Study design | 単群 | |
ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
介入1 | 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術+十二指腸空腸バイパス術 | |
主要評価項目 / Primary outcomes | 術後30日間における、JCOG 術後合併症規準(Clavien-Dindo 分類)GradeⅢ以上の合併症発生割合 | The rate of the incidence of CD-III in post operative 30 days. |
副次評価項目 / Secondary outcomes |
適格性
年齢(下限)/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
---|---|---|
年齢(上限)/ Age maximum | 65歳未満 | 65years-old |
性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
選択基準 / Include criteria | ① 年齢:20~65歳 ② 性別:不問 ③ BMI:35 kg/㎡ 以上 ④ 初診時のABCDスコアが5点以下もしくはインスリン投与を受けている ⑤ 文書による同意が得られている患者 | |
除外基準 / Exclude criteria | ① 病的肥満の背景に明らかに精神疾患が関与している症例 ② 内分泌疾患に伴う二次性肥満 ③ 減量手術の効果が望めないと判断された症例 ④ 重度の腎機能障害のある患者 ⑤ 重篤な肝障害のある患者 ⑥ 妊婦または妊娠している可能性のある患者 ⑦ その他、研究責任者が研究対象として不適切であると判断した患者 | Mental disorder Secondary obesity Non effective case Severe renal dysfunction Severe liver dysfunction Pregnant |
責任研究者
責任研究者 / Name of lead principal investigator | 吉川幸造 | Kozo Yoshikawa |
---|---|---|
組織名 / Organization | 徳島大学 | |
部署名 / Division | 消化器外科 | University of Tokushima Department of digestive surgery |
住所 / Address | 徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto-Cho Tokushima Japan |
電話 / Telephone | 088-633-9276 | 088-633-9276 |
実施責任組織 / Affiliation | 徳島大学 | University of Tokushima Department of digestive surgery |
研究費提供組織 / Funding Source | 無し | None |
共同実施組織 / Funding Source | ||
受付ID |
試験問い合わせ窓口
住所 / Address | 徳島市蔵本町3-18-15 | 3-18-15 Kuramoto-Cho Tokushima Japan |
---|---|---|
電話 / Telephone | 088-633-9276 | 088-633-9276 |
ホームページURL | ||
yoshikawa.kozo@tokushima-u.ac.jp | yoshikawa.kozo@tokushima-u.ac.jp | |
担当者 / Name of contact person | Kozo Yoshikawa |